輔料GMP新規(guī)來(lái)了，輔料產(chǎn)業(yè)步入“大考”時(shí)代

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作者：滴水司南來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-07-23

2024年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見(jiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見(jiàn)

自MAH制度實(shí)施以來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)藥用輔料供應(yīng)商的審核，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審核人員因缺乏藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和具體實(shí)施指南。為落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，提升藥用輔料生產(chǎn)管理質(zhì)量，推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)，2024年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。此規(guī)范被業(yè)界廣泛視為新版藥用輔料GMP，藥用輔料GMP的出臺(tái)，猶如一記響亮的號(hào)角，宣告著藥用輔料產(chǎn)業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)全面而嚴(yán)格的品質(zhì)“大考”。本新規(guī)也為藥用輔料的合同談判及MAH（藥品上市許可持有人）進(jìn)行藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)提供了寶貴的參考依據(jù)，助力雙方在合作中建立更加穩(wěn)固的信任橋梁。

一、藥用輔料GMP重點(diǎn)解析

藥用輔料GMP對(duì)于提升我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平具有重要意義。鑒于藥用輔料在藥品中的核心地位，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響到藥品的療效與患者安全，因此，該規(guī)范的出臺(tái)顯得尤為重要。GMP規(guī)范不僅詳盡地規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)、人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備配置、物料管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、合同管理以及術(shù)語(yǔ)定義等多個(gè)方面的具體要求，還強(qiáng)調(diào)了全面質(zhì)量管理的重要性，確保從原材料采購(gòu)到成品出廠的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，主要章節(jié)內(nèi)容概述見(jiàn)下表：

藥用輔料GMP重點(diǎn)解析