信達生物「結直腸癌1類新藥」在華獲批臨床

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作者：豆包來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-08-01

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司的1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，適應癥為結直腸癌等實體瘤。據(jù)公開資料顯示，IBI3004是一款抗DR5/CEA雙特異性抗體。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）的1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，適應癥為結直腸癌等實體瘤。據(jù)公開資料顯示，IBI3004是一款抗DR5/CEA雙特異性抗體。

IBI3004獲得臨床試驗默示許可

圖片來源：CDE官網(wǎng)

結直腸癌在我國屬于第二高發(fā)的癌種，也是全球第三大常見癌癥。據(jù)Nature Reviews Drug Discovery上的一篇文章預測，2032年全球結直腸癌治療藥物的市場規(guī)模將達到103億美元。

IBI3004是信達生物開發(fā)的一款DR5/CEA雙抗，本次獲得臨床試驗默示許可的適應癥為結直腸癌等實體瘤。

據(jù)了解，死亡受體5（DR5）是位于細胞表面含有一個細胞外死亡結構域的受體，其在腫瘤組織與正常組織中的表達存在顯著差異，是一種頗具前景的腫瘤治療靶點。CEA（CEACAM5）最初被作為結直腸癌腫瘤標志物以幫助相關腫瘤診斷及檢測，近年來隨著對CEA的研究愈加深入，該靶點也開始作為腫瘤靶點用于新藥開發(fā)。

目前，IBI3004已在海外開啟臨床研究。據(jù)Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，信達生物登記了一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，該研究擬評估IBI3004用于不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者，預計入組106位患者，計劃2026年5月1日前完成。

Study Overview

圖片來源：Clinicaltrials.gov

2024開年以來，信達生物多款新藥研發(fā)取得進展，包括PD-1/IL-2抗體融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3雙特異性抗體IBI389、B7-H3/EGFR雙特異性抗體IBI334、GPRC5D/BCMA/CD3的三特異性抗體IBI3003等。

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