6月23日~6月29日期間，共93個品種通過/視同通過一致性評價。同期，66個品種申報一致性評價。
01
成都康弘：利非司特滴眼液
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液以3類新藥形式在中國獨家上市。這款5%濃度的滴眼液，成為國內(nèi)首個獲批的利非司特仿制藥。
圖片來源：NMPA 官網(wǎng)
電子屏幕的藍光映照著現(xiàn)代人的眼睛，也點燃了一個龐大的市場。隨著電子設(shè)備普及、人口老齡化加速以及不良用眼習慣的蔓延，中國干眼癥患者人數(shù)已突破3億大關(guān)。干眼癥的本質(zhì)是眼表炎癥的惡性循環(huán)：T細胞通過LFA-1/ICAM-1通路引發(fā)炎癥風暴，導(dǎo)致淚膜失衡和角膜損傷。
傳統(tǒng)干眼治療面臨一個尷尬瓶頸。常用藥物環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要聯(lián)合人工淚液使用，12周甚至更長時間才能緩解癥狀，患者依從性大打折扣。
利非司特的出現(xiàn)改變了這一局面。這種小分子整合素抑制劑瞄準了干眼發(fā)病的核心環(huán)節(jié)——T細胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。通過結(jié)合淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1（LFA-1），它阻斷了LFA-1與胞間粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，從源頭上切斷了炎癥鏈條。
利非司特的原研藥Xiidra®是全球首個治療干眼癥狀和體征的處方藥，2016年7月在美國獲批上市，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2022 年Xiidra®在全球的銷售額超過 33 億元人民幣，作為FDA批準的首個LFA-1拮抗劑類干眼新藥，它曾代表了干眼治療的重大突破。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球暢銷藥銷售數(shù)據(jù)
2024年底，利非司特化合物專利在中國到期?？岛胨帢I(yè)憑借其在眼科領(lǐng)域的深厚積累，率先完成了這一挑戰(zhàn)。該公司在中國開展的III期臨床試驗證實，其開發(fā)的利非司特滴眼液在療效和安全性上與原研藥相當。
康弘藥業(yè)在眼科領(lǐng)域的布局早有預(yù)兆。作為國內(nèi)眼科用藥龍頭企業(yè)，其核心產(chǎn)品康柏西普眼用注射液2024年銷售額超過20 億元，在眼科用藥品牌排名中穩(wěn)居首位。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品市場全終端分析系統(tǒng)
此次利非司特滴眼液的獲批，進一步完善了康弘在眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
目前國內(nèi)雖有多家藥企布局利非司特仿制藥，但康弘是唯一獲批上市的。齊魯制藥的產(chǎn)品已報產(chǎn)，而魯南貝特制藥、辰欣佛都藥業(yè)、杭州百誠醫(yī)藥、浙江莎普愛思藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還處于臨床階段。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
隨著利非司特滴眼液的上市，中國干眼治療將進入“快效時代”。原研藥的高價曾是阻礙患者使用的主要障礙?？岛胧追滤幍纳鲜校瑢⒋蠓档陀盟幊杀?，實現(xiàn)進口替代。
02
一致性評價通過情況
6月23日~6月29日期間，共93個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
表2：視同通過一致性評價的品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
03
一致性評價受理情況
6月23日~6月29日期間，共 66 個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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