8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟(jì)神州”）的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。據(jù)公開資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
IRAK4 PROTAC：
海外臨床已啟動
特應(yīng)性皮炎屬于常見的皮炎濕疹類皮膚病，發(fā)病機(jī)制較復(fù)雜，涉及遺傳易感性、環(huán)境刺激和人體自身免疫力等因素。特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)較為龐大，據(jù)WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，全球范圍特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)高達(dá)2.3億；Market us曾預(yù)測，2032年全球特應(yīng)性皮炎治療市場或?qū)⑦_(dá)到245億美元。然而，全球范圍內(nèi)尚無任何治療手段能夠根治特應(yīng)性皮炎。
與此同時，研究者們正針對各種靶點及藥物類型開發(fā)新型療法，以期對特應(yīng)性皮炎實現(xiàn)更有效的控制。IRAK4（白細(xì)胞介素-1受體相關(guān)激酶4)是人體IRAK激酶家族同工酶之一，同時具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對其進(jìn)行降解可實現(xiàn)對信號通路的完全抑制，從而發(fā)揮良好的抗炎和抗腫瘤活性。
BGB-45035是百濟(jì)神州開發(fā)的一款I(lǐng)RAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治療各類自身免疫性疾病。據(jù)報道，該藥物具有潛力誘導(dǎo)更深、更快的IRAK4降解，并且細(xì)胞因子抑制作用更強(qiáng)，是百濟(jì)神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。
今年6月，百濟(jì)神州在Clinicaltrials網(wǎng)站登記了一項臨床試驗（NCT06342713）。該研究是一項評估健康參與者單次和多次遞增劑量BGB-45035的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)以及食物效應(yīng)的Ⅰ期研究，預(yù)計入組92人。
圖片來源：clinicaltrials.gov
本次BGB-45035獲得臨床試驗?zāi)驹S可后，百濟(jì)神州或?qū)⒃趪鴥?nèi)開啟對其的進(jìn)一步研究。
BCL-2、IL-15
臨床加速中
日前，百濟(jì)神州發(fā)布2024 Q2報，總收入達(dá)9.29億美元，同比增長56%，同時公布了在研管線最新進(jìn)展。
圖片來源：百濟(jì)神州
Sonrotoclax
Sonrotoclax（BGB-11417）是一款高選擇性BCL-2抑制劑，正被開發(fā)用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）等疾病。在2024 EHA年會上，Sonrotoclax與百悅澤®聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)公布，展示出了深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征。此外，Sonrotoclax作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病等Ⅰ期研究數(shù)據(jù)結(jié)果，也均取得了令人鼓舞的結(jié)果。
BGB-16673
BGB-16673是一種口服BTK CDAC，在臨床前研究中展現(xiàn)出了突破BTK抑制劑耐藥性問題的潛力。在2024 EHA年會上，百濟(jì)神州展示了BGB-16673在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州表示，預(yù)計2024年Q4或2025年Q1入組Ⅲ期研究的首例受試者。
BGB-R046
BGB-R046是一種IL-15前體藥物，可在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，并通過促進(jìn)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）擴(kuò)增來激發(fā)抗腫瘤活性。目前，該藥物已啟動劑量遞增研究。
此外，百濟(jì)神州自主研發(fā)的CDK2抑制劑BG-68501以及首 款A(yù)DC產(chǎn)品BGB-C354（B7H3 ADC）也已啟動劑量遞增研究……
結(jié)語
2024 Q2，百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品百悅澤®全球銷售額達(dá)到6.37億美元，同比增長107%。與此同時，百濟(jì)神州正加速后續(xù)管線開發(fā)，多款藥物有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開發(fā)階段，包括泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑。
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