近期，筆者在地方標準網查詢到，DB32/T 4718-2024《化學藥品上市后變更質量對比規(guī)范》正式發(fā)布，自2024年4月25日起實施，這是國內首部專門針對化學藥品上市后變更質量對比研究起草的指導性文件。本文件在現有指導原則的基礎上規(guī)范并明確化學藥品上市后變更的質量對比研究要求，重點明確變更前后樣品的溶出曲線、雜質譜、關鍵理化指標對比研究要求，以規(guī)范研究工作的操作細則、統(tǒng)一的技術審評尺度，保證審評的客觀公正性。本文為大家梳理了化學藥品上市后變更質量對比研究關鍵點。
一、化學藥品上市后變更質量對比研究的難點
化學藥品上市后的變更管理，涵蓋了從注冊批準文件技術內容到生產許可證許可事項的廣泛變動，其復雜性不言而喻。其中，質量對比研究作為變更管理的核心挑戰(zhàn)之一，直接決定了變更管理的分類與決策。如何科學合理地設置對比項目，確保它們既符合當前技術前沿要求，又能精準反映藥品質量變化，是質量對比研究的重中之重。
為此，《化學藥品上市后變更質量對比規(guī)范》應運而生，該規(guī)范在深入整合現有指導原則精髓的基礎上，進一步明確了化學藥品上市后變更所需遵循的質量對比研究標準。特別地，它聚焦于變更前后樣品的三大關鍵領域——溶出曲線、雜質譜及關鍵理化指標的對比研究，為行業(yè)提供了清晰、具體的操作指南，旨在確保每一次變更都能經過嚴格的質量驗證，保障患者用藥的安全與有效。
二、化學藥品上市后變更——溶出曲線對比研究實施關鍵點
在進行化學藥品上市后變更的質量對比研究時，溶出曲線對比是至關重要的項目，制劑溶出曲線的研究，應參考“《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中溶出曲線研究條件的問答”、《普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》、《普通口服固體制劑：溶出曲線測定與比較指導原則》等，進行溶出曲線的對比研究。關注點包括但不限于：
三、《化學藥品上市后變更質量對比規(guī)范》標準信息
參考文獻
[1]國家藥監(jiān)局、地方標準、江蘇省藥監(jiān)局等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
