8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，萬(wàn)泰生物2.2類新藥“九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)公開資料顯示，這是首 款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥，最有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。
8月13日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，宣布其“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）”被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。該產(chǎn)品覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預(yù)防人乳頭瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。
4月，萬(wàn)泰生物發(fā)布九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果的公告，宣布其九價(jià)HPV疫苗已按計(jì)劃完成V8訪視的標(biāo)本檢測(cè)，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。具體情況如下：
九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對(duì)照的設(shè)計(jì)，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長(zhǎng)單位，在全國(guó)5個(gè)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)共同開展。本試驗(yàn)共設(shè)置12次訪視（V1-V12訪視），截至V8訪視標(biāo)本檢測(cè)結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會(huì)、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。
據(jù)了解，當(dāng)前在市銷售的HPV疫苗中，默沙東的四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗為全球最暢銷品種，2023年銷售額88.86億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)巨大。萬(wàn)泰生物的產(chǎn)品作為首 款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，有望分得部分市場(chǎng)。
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