空調系統(tǒng)驗證呢，從監(jiān)管的角度講挺簡單，核心就一個要求：無論怎么建設，都要滿足GMP的要求：應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。最常見的驗證項目有：高效過濾器完整性檢測、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差，只要這幾個指標檢測合格，就一切OK了，整個驗證時長：少則一周，多則一個月。但事實上，空調系統(tǒng)的驗證是個很復雜的過程，你的安裝確認、運行確認就不止一個月，為什么？
首先什么是安裝確認？這里有個名詞：用戶需求說明即URS，是對新建廠房、公用工程（或系統(tǒng)）、生產(chǎn)設備、儀器、操作能力和需求的說明文件，包含了風險分析、技術說明、材質、安裝等一系列要求，在發(fā)布前應經(jīng)過批準。而安裝確認的定義恰恰是：通過文件記錄的形式證明所安裝或更改的廠房、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計或用戶要求。
由此可見，URS是驗證的起始，是安裝確認的基礎，更是安裝確認的主要內(nèi)容。比如高效空氣過濾器，應參照《GB/T6165-2021高效空氣過濾器性能試驗方法效率和阻力》所規(guī)定的計數(shù)法進行試驗，額定風量下未經(jīng)消靜電處理時的過濾效率及經(jīng)消靜電處理后的過濾效率均不低于99.95%。
所以各位讀者，回頭看看自己家的空調系統(tǒng)驗證，安裝確認是否確認了高效空氣過濾器的過濾效率？退一步講，即使我們不親自檢測，至少可以要求供應商提供檢測報告吧？你家提供了嗎？所以，真正的空調系統(tǒng)驗證怎么可能兩三周就完成呢？
當然了，這里還有一個隱含的工作：施工驗收，從大方向講，施工驗收與安裝確認是不分伯仲的關系，是按照國家相關的施工驗收規(guī)范，對施工質量進行評價，在文件體現(xiàn)上有很多相同的地方，如：空調系統(tǒng)圖、設計施工說明、高效平面布局圖等等。
其次是運行確認，是通過文件記錄的形式證明所安裝或更改的廠房、系統(tǒng)和設備在其整個預期運行范圍之內(nèi)可按預期形式運行。大白話就是：在限定的范圍內(nèi)，設備能夠正常運行，各項技術參數(shù)能達到設定要求，能滿足URS和預期的技術指標。而對于空調系統(tǒng)，它的運行確認是什么呢？是風量和風速的確認、是壓差的確認、是溫濕度的確認、是高效空氣過濾器完整性的確認、是氣流流型的確認、是自凈時間的確認。
這里比較特殊的是高效空氣過濾器完整性測試，網(wǎng)絡搜索空調系統(tǒng)驗證，關于完整性的測試多指“泄漏”，測試方法為塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法，大意是拿著采樣器沿著高效風口移動一圈，看看塵埃粒子計數(shù)有沒有突然增加。僅這一項測試，就證明了完整性。事實上，對嗎？對，但不完整，因為高效空氣過濾器完整性測試的核心是：保持潔凈區(qū)符合相應級別的環(huán)境，即：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的檢測也是在這個階段完成的。另外，檢漏試驗呢，也應參考《GB/T 13554-2020高效空氣過濾器》附錄B給定的方法。
所以，嚴格的說，空調系統(tǒng)驗證里的運行確認，其中關于懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的檢測實際上就是網(wǎng)絡模板里的性能確認。從嚴謹?shù)慕嵌?，空調系統(tǒng)驗證其實只有URS確認、安裝確認和運行確認。但從容易理解的角度，把運行確認的項目分出一部分作為性能確認，在監(jiān)管審核的角度，也不算錯，只要該做的都做了，就可以了。
其實筆者撰寫此文，是因為近期參觀了一個企業(yè)，當他們家的驗證人員把空調系統(tǒng)驗證拿到我面前的時候，真的是為之一動：厚厚的兩套方案與報告。一套安裝確認方案與報告，一套運行確認方案與報告，尤其是安裝確認整個時間跨度為半年，也就是說，方案里所有的要確認的項目，都是安裝當時真實確認的，更充分說明了，這些記錄不是后補的。所以就想把參觀心得分享給各位讀者，以期共同進步。
作者介紹：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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