11月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“亞盛醫(yī)藥”）的1類新藥APG-2575片擬優(yōu)先審評(píng)，擬針對(duì)難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
APG-2575 是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一款Bcl-2選擇性抑制劑，可通過選擇性抑制 Bcl-2 蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。據(jù)了解，APG-2575是首 個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個(gè)、國內(nèi)首 個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，該藥物已在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
截至目前，APG-2575共獲5項(xiàng)美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)證（ODD），用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血?。ˋML）、以及濾泡性淋巴瘤（FL）。
2023 ASH年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥展示了一項(xiàng)研究結(jié)果：APG-2575在治療R/R CLL方面，總緩解率（ORR）達(dá)73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細(xì)胞未完全恢復(fù)（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢(shì)；安全性方面，則保持著與前期研究結(jié)果相當(dāng)?shù)牡湍[瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。
本次APG-2575獲得CDE擬優(yōu)先審評(píng)，有望進(jìn)一步加速其上市進(jìn)程，為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
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