記錄的控制原則：ALCOA+CCEA，是目前為止被廣泛接受的原則，其中ALCOA中的C指的是：Contemporaneous同步的，與實(shí)際操作同步記錄，不延遲。醫藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境幾乎都是十萬(wàn)級起步（ISO Class8）。所以如實(shí)記錄這件事，困擾筆者已久，潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)記錄應該在哪如實(shí)記錄？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第174條規定：在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項操作時(shí)應當及時(shí)記錄，操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。應當包括生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結束的日期和時(shí)間。
GMP明確指出的是及時(shí)記錄和操作結束后，這兩個(gè)詞該怎么理解呢？
第一種觀(guān)點(diǎn)：潔凈車(chē)間的管理，應減少不必要的動(dòng)作，包括寫(xiě)記錄，所以生產(chǎn)記錄應該在操作人員離開(kāi)潔凈區以后，及時(shí)填寫(xiě)原始記錄，也稱(chēng)"回憶錄"。
第二種觀(guān)點(diǎn)：雖然潔凈區的管理要減少不必要的操作，但真實(shí)的管理中，工人不規范的行為遠比在生產(chǎn)現場(chǎng)寫(xiě)記錄大的多！所以生產(chǎn)企業(yè)不必拿這句話(huà)做幌子，讓記錄成為回憶錄，甚至因為這句話(huà)，刻意的簡(jiǎn)化生產(chǎn)記錄。筆者就見(jiàn)過(guò)一個(gè)企業(yè)，生產(chǎn)記錄，除了產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、領(lǐng)料數量、投料量這些不得不手寫(xiě)的信息，其余的流程全是劃√鉤。
毫無(wú)疑問(wèn)，筆者是支持第二種觀(guān)點(diǎn)的，為什么？因為藥品的生產(chǎn)，其投料量或投料比、操作流程、工藝參數等等，多數比較繁瑣，產(chǎn)生的原始數據也很多，尤其投料比、工藝參數，不可能和文件設定一模一樣，多數都在規定的偏差范圍內，比如文件規定封口溫度為150℃±3℃，多數企業(yè)會(huì )把參數設置為150℃，所以，真正封口的時(shí)候，設備不可能沒(méi)有偏差。你的生產(chǎn)記錄，如何體現真實(shí)的封口溫度？投機取巧的企業(yè)多數是這么記錄的：
從業(yè)時(shí)間長(cháng)的質(zhì)量人看到這種表達方式，怕是氣的都要罵街了！為啥，因為這么個(gè)記錄方式，你連數據分析、質(zhì)量回顧都沒(méi)辦法做。因為你根本沒(méi)有原始數據。
所以，如何理解【及時(shí)記錄與操作結束后】【與實(shí)際操作同步記錄，不延遲】，每個(gè)企業(yè)都有自己的見(jiàn)解，除了我們剛才舉的例子，回憶錄還有一個(gè)弊端：很多時(shí)候人的記憶是瞬時(shí)的，忘了細節甚至關(guān)鍵內容，讓記錄真的成了回憶錄。而遺忘的關(guān)鍵數據，有時(shí)恰恰是成功的關(guān)鍵數據。筆者就親身經(jīng)歷過(guò)，當時(shí)筆者在做一款止血產(chǎn)品，動(dòng)物實(shí)驗效果特別好，但當時(shí)沒(méi)有及時(shí)記錄工藝參數。后來(lái)制備的每一批，效果都不如那一批。很長(cháng)的一段時(shí)間還被領(lǐng)導批評對工作不盡心。
其實(shí)筆者想跟大家分享的是：在潔凈區完成操作后，及時(shí)記錄，真的會(huì )影響環(huán)境或者給產(chǎn)品帶來(lái)風(fēng)險嗎？
在筆者看來(lái)，真的不會(huì )，只要你的記錄、簽字筆是按照潔凈流程進(jìn)出車(chē)間的，就不會(huì )有問(wèn)題，除非你在寫(xiě)記錄的過(guò)程中，大喊大叫，跑跑跳跳。從行為規范的角度講：寫(xiě)記錄的動(dòng)作，跟封口、加料沒(méi)什么本質(zhì)區別，甚至單純的記錄，動(dòng)作反而更小。
當然，在潔凈區寫(xiě)記錄方便不方便，也是一個(gè)需要考慮的事情，有些工序可能適用，有些工序可能不完全適用，尤其是瓶瓶罐罐、湯湯水水很多的工序或者因為設計原因房間很小，除了反應設備，連張桌子都放不下。這個(gè)時(shí)候，出于擔心弄臟記錄的顧慮，可以將原始數據記錄在一張白紙上，作為原始記錄的一部分，作為受控文件管理。
潔凈區原始記錄的填寫(xiě)方式，一直都是行業(yè)里無(wú)法統一的一個(gè)事，較真的讀者還會(huì )質(zhì)疑什么樣的紙張、什么樣的筆墨不會(huì )對環(huán)境和產(chǎn)品造成影響？
但在筆者看來(lái)，藥品的管控并不是越嚴格越合規，而是通過(guò)適宜的方法達到合規，甚至超越合規，滿(mǎn)足風(fēng)險控制的要求。也許通過(guò)風(fēng)險受益分析，在潔凈區如實(shí)、同步的記錄關(guān)鍵數據，相比紙張和筆墨帶來(lái)的風(fēng)險，也許真的很小。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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