12月16日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥業(yè)的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的嚴(yán)重類型，其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，常常伴有肝損傷等癥狀，甚至進(jìn)展至肝硬化、肝衰竭和肝細(xì)胞癌等疾病。全球肝臟研究所估計(jì)，2030年全球?qū)⒂?.57億人的生活受到MASH影響。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，屆時中國的MASH藥物市場規(guī)模將增長至355億元。
據(jù)東陽光藥業(yè)招股書顯示，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。據(jù)了解，甲狀腺激素（TH）主要分為α和β兩大亞型，其中THR-β與脂肪生成和代謝調(diào)節(jié)有關(guān)，主要在肝臟表達(dá)。相關(guān)研究表明，THRβ選擇性激動劑具有肝臟脂質(zhì)代謝多重調(diào)控作用，能夠促進(jìn)肝臟脂肪的代謝和消耗，并且對進(jìn)展性肝纖維化具有顯著的改善作用。此外，有研究顯示，THRβ選擇性激動劑還能夠降低心臟毒性。
HEC169584是東陽光藥業(yè)AI驅(qū)動的藥物設(shè)計(jì)（AIDD）實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的首 款在研小分子新藥。臨床前研究結(jié)果表明，HEC169584對THR-β細(xì)胞的體外活性高，亦具有改善肝纖維化的潛力。
本次HEC169584成功獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，東陽光藥業(yè)或?qū)ζ溟_展進(jìn)一步研究。
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