剛剛！和黃醫(yī)藥「賽沃替尼」新適應(yīng)癥上市申請獲受理

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作者：藥審動態(tài) 來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-12-31

今日（12 月 31 日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，和黃醫(yī)藥申報的 2.4 類新藥賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲受理。

和黃醫(yī)藥「賽沃替尼」新適應(yīng)癥上市申請獲受理

圖片來源：CDE官網(wǎng)

藥智數(shù)據(jù)顯示，目前賽沃替尼在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌；除此之外，還有許多在研適應(yīng)癥，包括EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、胃食管癌和晚期實體瘤等。

賽沃替尼在研適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

據(jù)了解，賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一種小分子新型靶向治療藥物，是c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑。2011年12月，阿斯利康與和黃醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，賽沃替尼在中國的開發(fā)將繼續(xù)由和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)，由此產(chǎn)生的費(fèi)用則由和黃醫(yī)藥和阿斯利康雙方共同分擔(dān)。而阿斯利康將負(fù)責(zé)賽沃替尼在全球其它國家和地區(qū)的開發(fā)并承擔(dān)所有研發(fā)費(fèi)用。

根據(jù)和黃醫(yī)藥官網(wǎng)，賽沃替尼2023年的市場銷售額增長12%（按固定匯率計算為19%）至4,610萬美元（2022年：4,120萬美元）。

賽沃替尼市場銷售額

圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)

2023年3月1日，賽沃替尼被納入國家醫(yī)保藥品目錄，用于治療含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2024 年 11 月，賽沃替尼獲國家醫(yī)保局的醫(yī)保續(xù)約，為期兩年。

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