作為受托生產(chǎn)企業(yè)，我們車間隨時都會接收一些新品的小試、中試以及工藝驗證，最近接了好幾個凍干的委托生產(chǎn)品種，話說我車間做中試生產(chǎn)先天條件極 佳，兩條不同規(guī)模的無菌凍干生產(chǎn)線，也就是說不同批量的設(shè)備都有，車間建造之初就規(guī)劃有中試生產(chǎn)線，就連凍干機都是一大一小兩臺?，F(xiàn)在才明白了公司領(lǐng)導(dǎo)在十年前建設(shè)車間時的前瞻性（但當(dāng)時的領(lǐng)導(dǎo)早就離開了），十年前就布局了一大一小兩臺灌裝機，小灌裝機也就這幾年MAH制度全面落地后使的次數(shù)才多了起來。小的灌裝機可以進行小規(guī)模的試驗，大的灌裝機可以商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，一個車間就搞定了。但十年前我們是有大量的自有品種生產(chǎn)的，小灌裝機放了幾年沒有用過，現(xiàn)在利用上了，真的又被十年前的領(lǐng)導(dǎo)給預(yù)判到了。
最近一個中試已經(jīng)成功的品種，進行商業(yè)批工藝驗證階段，驗證時灌裝工位現(xiàn)場的在線懸浮粒子監(jiān)測儀出現(xiàn)較長時間的超標(biāo)，是0.5微米和5.0微米的粒子都有超標(biāo)，現(xiàn)場為B級+A級生產(chǎn)環(huán)境，B級背景超標(biāo)居多，因持續(xù)超標(biāo)，現(xiàn)場質(zhì)量人員認為環(huán)境不合格，對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，其二灌裝后產(chǎn)品進行不溶性微粒檢測（光阻法），結(jié)果微粒數(shù)超標(biāo)，判定本批次工藝驗證失敗。要對環(huán)境問題進行調(diào)查后整改，合格后才能重新進行工藝驗證。
為此合作方與我們生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檢驗部，研發(fā)部共同開展質(zhì)量分析會，評估出以下風(fēng)險點：
分析點1：我們在生產(chǎn)的時候?qū)嘌b間各個工位環(huán)境監(jiān)測結(jié)果（動態(tài)沉降菌、浮游菌、還有設(shè)備表面、環(huán)境墻面、操作人員的表面微生物）都符合規(guī)定。證時工藝生產(chǎn)時環(huán)境、人員這些都沒有問題，那就要考慮工器具、潔凈服清洗滅菌是不是不到位以及過濾器的孔徑和完整性、物料進出潔凈區(qū)的滅菌、原輔料的處理方式等。如果在硬件上還是找不到那真的要考慮是不是人員和物料轉(zhuǎn)運時的操作問題，建議回顧工器具清潔消毒、存放及物料轉(zhuǎn)運過程。
分析點2，考慮到關(guān)鍵房間關(guān)鍵區(qū)域較大粒子5.0微米的都有超標(biāo)發(fā)生，應(yīng)檢查此區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的完整性，重新進行完整性測試，檢查高效有無泄漏，有可能是高效泄漏了或是局部潔凈區(qū)墻壁泄漏。檢查緩沖間壓差，壓著梯度是否符合要求，有問題整改，查檢無問題則重新進行靜態(tài)檢測粒子水平、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測。
分析點3：確認在線監(jiān)測設(shè)備功能是否正常，找一臺便攜式在線粒子數(shù)器進行比對，在線粒子監(jiān)測裝置安裝位置是否距離關(guān)鍵灌裝點太遠，能不能真實反映監(jiān)測點的粒子狀態(tài)。前端灌裝壓料過程的濾芯完整性檢查，濾芯前后對比數(shù)據(jù)等，考慮重新進行濾芯的完整性測試，檢查壓料時的壓縮氨氣壓力。
分析點4：人員方面，人員是環(huán)境最大的污染源，人員更衣流程和更衣方法是否合適，進行不同斑次人員操作間的懸浮粒子趨勢分析，相同的更衣流程和更易方法，不同的人員間是否有差異性，現(xiàn)場人員是否過多，不同潔凈區(qū)對人員是有控制的，包括人員在現(xiàn)場的活動幅度的大小，對環(huán)境都有部分影響，有沒有不同人員之間的粒子水平波動規(guī)律性，只有僅有這次粒子超標(biāo)了，那說明不是更衣的問題。如果有不同人員的差異性，那就確定人員對環(huán)境粒子有影響。
分析點5:檢查膠塞硅化效果，調(diào)查壓塞時上機率如何，檢查硅化程度，如果硅化程度不夠，在加塞時會有走機不順暢，壓塞困難。硅化過度，容易造成壓塞反彈、跳塞，走機落塞，同時真空干燥時易落塞，起不到干燥的作用，并且會增加不產(chǎn)品中的溶性微粒。
結(jié)論：綜上所述，這個問題多角度去分析，第一空調(diào)系統(tǒng)肯定是要去找原因的。第二房間、設(shè)備以及潔凈服等的清潔都有可能是原因。第三你的在線粒子監(jiān)測的是否穩(wěn)定。第四你的工藝操作過程中是否是人為干預(yù)的過多了。第五設(shè)備設(shè)計是否存在某種缺陷等，本次工藝驗證是判定為不合格的是正確的，上述條件調(diào)查并整改后要進行培養(yǎng)基模擬驗證，上述五點評估整改后重新驗證吧！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
