最新31省市藥物警戒政策盤點：為藥品安全保駕護航

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作者：滴水司南來源：CPHI制藥在線

2025-02-06

鑒于醫(yī)藥界同仁對各省局藥物警戒配套政策動態(tài)的廣泛關(guān)注，筆者整理并分析了截至2024年12月底，自《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》于2021年12月1日全面施行以來，國內(nèi)主要省市陸續(xù)發(fā)布的與之配套的重要工作指導(dǎo)文件及實施指南。

自2021年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GVP）實施以來，藥物警戒工作逐漸步入規(guī)范化、系統(tǒng)化的軌道。2024年，該規(guī)范的實施得到了進一步的加強和落實，為藥物警戒工作的質(zhì)量提供了堅實的保障。隨著藥品安全監(jiān)管的不斷加強，藥物警戒作為保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，受到了前所未有的重視。各地藥監(jiān)局相繼發(fā)布了關(guān)于進一步做好藥物警戒工作的通知，如山西省和海南省的藥監(jiān)局分別發(fā)布了相關(guān)通知，強調(diào)了藥物警戒工作的重要性，并提供了具體的指導(dǎo)和要求。鑒于醫(yī)藥界同仁對各省局藥物警戒配套政策動態(tài)的廣泛關(guān)注，筆者整理并分析了截至2024年12月底，自《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》于2021年12月1日全面施行以來，國內(nèi)主要省市陸續(xù)發(fā)布的與之配套的重要工作指導(dǎo)文件及實施指南。這些文件不僅細化了藥物警戒管理的操作流程，還為業(yè)界提供了更加清晰、透明的政策導(dǎo)向，旨在推動藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。如有遺漏之處，歡迎各位讀者積極留言補充，共同完善這一盤點。

一、各省市藥物警戒配套政策發(fā)布概況

中國大陸31個省市自治區(qū)地方藥監(jiān)局的排序依據(jù)是按照1949年新中國成立時設(shè)立的六大行政區(qū)域進行的，具體大區(qū)名稱及編號分別為：華北（1）、東北（2）、華東（3）、中南（4）、西南（5）、西北（6）。截至2024年12月31日，全國31個省級行政區(qū)（含23個省、5個自治區(qū)、4個直轄市）中，已有21個省市完成了藥物警戒配套政策的發(fā)布工作，占比達67.7%，其余10個省市的藥監(jiān)局尚未發(fā)布相關(guān)配套政策。這些配套政策的出臺，不僅為藥物警戒工作指明了方向，還詳細規(guī)劃了具體任務(wù)和時間安排，為該項工作的深入實施奠定了堅實的政策基礎(chǔ)。各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況如下表：

各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況

大區(qū)歸屬	省份	簡稱	是否有涉及藥物警戒配套政策的發(fā)布
華北大區(qū)	北京	京	有
	天津	津	有
	河北	冀	有
	山西	晉	有
	內(nèi)蒙古	蒙	/
東北大區(qū)	遼寧	遼	有
	吉林	吉	/
	黑龍江	黑	有
華東大區(qū)	上海	滬	有
	江蘇	蘇	有
	浙江	浙	有
	安徽	皖	有
	福建	閩	/
	江西	贛	有
	山東	魯	有
中南大區(qū)	河南	豫	有
	湖北	鄂	有
	湖南	湘	/
	廣東	粵	有
	廣西	桂	有
	海南	瓊	有
西南大區(qū)	重慶	渝	/
	四川	川	有
	貴州	黔	/
	云南	滇	/
	西藏	藏	有
西北大區(qū)	陜西	陜	有
	甘肅	甘	有
	青海	青	/
	寧夏	寧	/
	新疆	新	/

二、全國各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布概況

為便于制藥行業(yè)從業(yè)者，特別是負責(zé)藥物警戒的專業(yè)人士能夠迅速、準(zhǔn)確地掌握本省關(guān)于藥品藥物警戒的最新政策動態(tài)，筆者特地對截至2024年12月31日的全國31個省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的所有相關(guān)配套政策進行了全面匯總與分析。

(1) 根據(jù)最新的統(tǒng)計分析，中國大陸六大行政區(qū)發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套政策數(shù)量如下：東北大區(qū)2個、華北大區(qū)7個、華東大區(qū)23個、西北大區(qū)3個、西南大區(qū)2個、中南大區(qū)12個。其中，華東大區(qū)以23個政策文件的數(shù)量領(lǐng)先于其他大區(qū)，顯示出該地區(qū)在藥品藥物警戒管理方面的積極作為和政策創(chuàng)新力度。此外，山東省藥監(jiān)局在政策發(fā)布方面表現(xiàn)突出，共發(fā)布了13個相關(guān)政策法規(guī)，位居全國各省局之首。

中國大陸六大行政區(qū)發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套政策數(shù)量如下

(2) 全國31個省局已累計發(fā)布49個政策法規(guī)，已正式落地實施48個，還有1個處于征求意見稿，發(fā)布2年還未定稿，陜西局需要加油，如下表：

藥品監(jiān)管機構(gòu)	發(fā)布日期	政策名稱	狀態(tài)
陜西省藥品監(jiān)督管理局	2022-08-26	《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細則（征求意見稿）》	征求意見稿

(3) 全國31個省局已發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套文件（含征求意見稿），累計49個政策法規(guī)，包括"技術(shù)類規(guī)范性文件" 32個、"檢查通知"個 3、"檢查細則" 14個。

藥品藥物警戒相關(guān)配套文件

三、全國各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布清單

為了全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等關(guān)鍵法律法規(guī)，全國多個省市的藥監(jiān)管理部門積極響應(yīng)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制定并發(fā)布了各具特色的區(qū)域性藥物警戒管理辦法和工作指南。這些政策文件旨在進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物警戒工作的深入實施。

為方便制藥人，尤其是注冊人隨時方便查閱本省有關(guān)藥物警戒管理政策，筆者匯總了截至2024年12月底的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補充，按照檢查細則、技術(shù)類規(guī)范性文件、檢查通知3大類別分別展示。

1．檢查細則14個（已實施13個，征求意見稿1個）

近年來，各省市藥品監(jiān)督管理部門積極出臺了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人的藥物警戒工作。例如，北京市、天津市和河北省聯(lián)合發(fā)布了《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》，按三省局分別發(fā)布的政策進行統(tǒng)計，旨在指導(dǎo)京津冀地區(qū)藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒工作，促進GVP在該區(qū)域的落地實施。此外，山西省發(fā)布了《藥物警戒檢查細則（試行）》，遼寧省制定了《藥物警戒檢查管理規(guī)范》，江蘇省發(fā)布了《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南（試行）》，浙江省出臺了《浙江省嚴重藥品不良事件現(xiàn)場檢查工作指南》和《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》，湖北省制定了《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指引》，廣西壯族自治區(qū)發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)藥物警戒檢查指南（試行）》，海南省發(fā)布了《海南省藥物警戒檢查要點（試行）》，四川省發(fā)布了《四川省藥物警戒檢查要點》，甘肅省發(fā)布了《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作技術(shù)指南（試行）》，陜西省發(fā)布了《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細則（征求意見稿）》。這些政策文件為各地藥品上市許可持有人提供了詳細的指導(dǎo)，幫助其更好地履行藥物警戒職責(zé)，確保藥品的安全性和有效性。

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布日期	文號	政策名稱	政策相關(guān)鏈接	政策狀態(tài)
北京市藥品監(jiān)督管理局	2024/03/07	冀藥監(jiān)〔2024〕號	《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》	http://yjj.hebei.gov.cn/hbpda/xxgk/zfxxgk/zhce/ztfl/hyjg/20240307094910194.html	已實施
天津市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
山西省藥品監(jiān)督管理局	2023/03/07	晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號	《藥物警戒檢查細則（試行）》	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202303/t20230307_8106954.shtml	已實施
遼寧省藥品監(jiān)督管理局	2024/05/30	/	DB21/T3972—2024《藥物警戒檢查管理規(guī)范》	https://scjg.ln.gov.cn/scjdglj/hd/zjdc/2024052014091742666/2024052014082289748.pdf	已實施
江蘇省藥品監(jiān)督管理局	2023/01/28	/	《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南（試行）》	http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/28/art_84627_10734528.html	已實施
浙江省藥品監(jiān)督管理局	2021/12/31	浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號	《浙江省嚴重藥品不良事件現(xiàn)場檢查工作指南》	http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html	已實施
浙江省藥品化妝品審評中心	2024/08/02	/	《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》	https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2023/02/09	/	《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指引》	相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	2022/10/26	/	《廣西壯族自治區(qū)藥物警戒檢查指南（試行）》	http://yjj.gxzf.gov.cn/yp/ypgzwj/t13237069.shtml	已實施
海南省藥品監(jiān)督管理局	2022/06/17	/	《海南省藥物警戒檢查要點(試行)》	https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zcwjk/202212/t20221207_3324656.html	已實施
四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心	2022/07/26	/	《四川省藥物警戒檢查要點》	http://www.scfdeim.com/a/wenjiantongzhi/2022/0726/2226.html	已實施
甘肅省藥品監(jiān)督管理局	2023/07/27	/	《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作技術(shù)指南（試行）》	http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114406/202308/169922504.shtml 相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
陜西省藥品監(jiān)督管理局	2022-08-26-0905	陜藥監(jiān)函〔2022〕272號	《陜西省藥物警戒檢查指導(dǎo)細則（征求意見稿）》	https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1187/45417.htm	征求意見稿

2．技術(shù)類規(guī)范性文件32個（已實施32個）

近年來，各省市藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)機構(gòu)積極出臺了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規(guī)范和指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒工作。例如，河北省發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則》和《河北省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行）》，黑龍江省制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，安徽省明確了《藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單》，上海市出臺了《藥物警戒管理辦法（試行）》和《藥物警戒活動委托質(zhì)量管理規(guī)范》等。此外，浙江省、河南省、湖北省、廣東省、海南省、陜西省、山東省、西藏自治區(qū)等地也分別發(fā)布了關(guān)于藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)、嚴重藥品不良事件調(diào)查、藥品上市后風(fēng)險管理、藥物警戒服務(wù)外包、藥物警戒安全性信號分析、中藥藥物警戒、醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的規(guī)范和指南，旨在提高藥物警戒工作的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，保障公眾用藥安全。

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布日期	文號	政策名稱	政策相關(guān)鏈接	政策狀態(tài)
河北省市場監(jiān)督管理局	2022/02/28	/	DB13/T5482—2022《藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則》	http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xwdt/zxdt/20220419091410103.html	已實施
河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2012/01/11	/	河北省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行）	https://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/xzzfgs/sqgk/20120111974197629.html	已實施
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	2022/12/30	黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕19號	《黑龍江省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》	http://mpa.hlj.gov.cn/mpa/c113560/202212/c00_31510644.shtml	已實施
安徽省藥品監(jiān)督管理局	2023/12/15	/	《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責(zé)任清單》	https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/gsgg/122077511.html	已實施
上海市藥品監(jiān)督管理局	2024/06/24	滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號	上海市藥物警戒管理辦法（試行）》	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20240624/4fe7096d4b9c4c868a802e1ef8de00d3.html	已實施
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會	2023/12/25	滬醫(yī)協(xié)(2023)辦字第053號	T/SHPPA024—2023《藥物警戒活動委托質(zhì)量管理規(guī)范》	https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/99045/	已實施
浙江省軟件行業(yè)協(xié)會	2023/12/05	/	T/ZSIA0003—2023《藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)與運營規(guī)范》	https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/96440/	已實施
浙江省藥品監(jiān)督管理局	2021/12/31	浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號	《浙江省嚴重藥品不良事件臨床調(diào)查工作指南》	http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html	已實施
浙江省藥品監(jiān)督管理局	2021/12/31	浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號	《浙江省藥品上市許可持有人預(yù)防和處理嚴重藥品不良事件指南》	http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html	已實施
河南省藥學(xué)會	2024/4/2	/	T/HENANPA 012—2024《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范》	http://www.hnsyxh.cn/view.jsp?id=1511	已實施
河南省藥學(xué)會	2024/4/2	/	T/HENANPA 013—2024《藥品不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評價規(guī)范》	http://www.hnsyxh.cn/view.jsp?id=1511	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2014/12/26	/	《湖北省藥品不良反應(yīng)聚集性事件預(yù)警信號調(diào)查處理規(guī)程》	https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/201412/t20141226_3046165.shtml	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2021/09/13	/	《湖北省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序》	https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202109/t20210913_3753780.shtml	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2024/12/26	（2024年第12號）	《湖北省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南》	https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475470.shtml	已實施
湖北省藥品監(jiān)督管理局	2024/12/26	（2024年第13號）	《藥品質(zhì)量安全雙向預(yù)警管理指南》	https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475478.shtml	已實施
廣東省藥學(xué)會	2024/05/09	/	T/GDPA2-2024《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》	http://www.sinopharmacy.com.cn/download/207.html	已實施
海南省藥品監(jiān)督管理局	2023/08/08	/	《基于自發(fā)報告系統(tǒng)的海南省藥物警戒安全性信號分析工作指南》	相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
陜西省藥品監(jiān)督管理局	2020/10/28	陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2020〕119號	《陜西省藥物警戒協(xié)同工作機制實施意見（試行）》	https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1020/41218.htm	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2022/05/31	/	《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南（試行）》	相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2021/08/23	/	《山東省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/25/art_334995_15407.html	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2022年4月	/	《藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)文件匯編》	相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2024/4/23	/	《山東省中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表（第一批）》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/23/art_114725_10387230.html	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2024/3/26	2024年第5號	《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/3/26/art_101747_10382462.html	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局	2012/07/25	魯藥監(jiān)測函﹝2012〕41號	《山東省藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南（試行）》	相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405567.html	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價操作技術(shù)指南》	https://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405566.html	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省藥品上市許可持有人主動開展已上市中藥說明書安全信息修訂操作指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405564.html	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表（第一批）》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405563.html	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405562.html	已實施
山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心	2024/12/10	/	《山東省藥品上市許可持有人已上市中藥安全性分析報告撰寫指南（試行）》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405561.html	已實施
山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會	2024/12/13	2024年第25號	《山東省醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)指南》	http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/13/art_101747_10406002.html	已實施
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局西藏自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會	2024/11/08	/	《西藏自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》	https://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/qtggtg/202411/t20241108_446172.html	已實施

3．檢查通知3個（已實施3個）

在2024年，山西省、江西省和海南省的藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了藥物警戒相關(guān)通知，以加強藥物警戒工作。這些政策旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和相關(guān)企業(yè)加強藥物警戒管理，確保藥品安全，保障公眾健康。

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布日期	文號	政策名稱	政策相關(guān)鏈接	政策狀態(tài)
山西省藥品監(jiān)督管理局	2024/05/16	/	《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年藥物警戒專項檢查的通知》	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202405/t20240516_9562352.shtml	已實施
江西省藥品監(jiān)督管理局	2024/03/20	贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2024〕12號	《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年藥物警戒檢查的通知》	http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/3/20/art_37110_4819682.html	已實施
海南省藥品監(jiān)督管理局	2024/03/08	瓊藥監(jiān)注產(chǎn)〔2024〕45號	《關(guān)于進一步做好2024年藥品上市許可持有人藥物警戒工作的通知》	書面通知	已實施