2025版藥典擬納入泡罩包裝指導原則：生產與質量控制要點解析

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2025-02-10

2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。該指導原則旨在指導藥品生產企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統(tǒng)質量控制標準，提出泡罩質量控制的通用要求。同時，泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質量控制由藥包材生產企業(yè)按照《中國藥典》相關材質指導原則要求制定相應標準。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)繁榮與技術創(chuàng)新，藥品包裝作為確保產品安全、維護衛(wèi)生標準及保障質量一致性的核心環(huán)節(jié)，正經歷著前所未有的變革與升級。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨特的優(yōu)勢脫穎而出，成為藥品包裝領域的璀璨明星。這種先進的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等多種藥品形態(tài)，不僅為藥品提供了額外的防護屏障，還實現(xiàn)了高效、便捷的封裝功能。

這一里程碑式的舉措，不僅標志著我國藥品泡罩包裝領域邁向了規(guī)范化、標準化的新高度，更為藥品生產企業(yè)提供了全面、專業(yè)的技術指導。

一、什么是藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)？

藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)（簡稱泡罩）是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。

藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經典的泡罩包裝示意圖如下圖：

經典的泡罩包裝示意圖

泡罩基材，可分為覆蓋材料和泡型材料(也稱成泡材料)兩類：

項目	分類示例
覆蓋材料	指覆蓋于泡罩泡型上的材料，通常為鋁箔或多層(復合)鋁箔，外表面可印刷藥品信息；
泡型材料(也稱成泡材料)	指構成泡罩泡型的材料，通常為單層或多層(塑-塑復合、鋁-塑復合等)硬片/膜。

二、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》生產與質量控制要求

《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》明確了泡罩包裝的生產與質量控制要求。泡罩包裝作為藥品生產線的一部分，需與藥品生產工藝同步設計和驗證，不能獨立備案、生產和銷售。指導原則強調泡罩生產應滿足產品質量控制要求，關注風險點，并以需求和風險分析為依據(jù)，制定科學的企業(yè)標準和質量控制手段，確保藥品的安全、有效和質量可控。

由于泡罩適用于多種制劑類型，指導原則未規(guī)定具體的檢測方法和質控參數(shù)，而是鼓勵企業(yè)根據(jù)風險管理要求建立適宜標準或質量協(xié)議。制藥企業(yè)需結合產品特性，開展泡罩包裝系統(tǒng)評價，通過評估包裝材料的技術參數(shù)，確保所選泡罩系統(tǒng)與產品需求匹配，滿足藥品質量、臨床要求及使用安全，藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)生產與質量控制要求見下表：

項目

生產與質量控制要求

設計與生產

1) 泡罩的設計與生產是藥品生產工藝的重要組成部分，需嚴格遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。泡罩加工與藥品包裝在機械化串聯(lián)生產線上完成，因此生產線的機械設置和調節(jié)必須有標準化操作文件。

2) 泡罩加工工藝主要包括熱成型和冷沖壓成型兩種方式。熱成型工藝通過抽真空（熱吸塑）或壓縮空氣（熱吹塑）將加熱軟化的硬片成型；冷沖壓成型則在常溫下利用沖頭將硬片壓入模具，使其塑性變形。此外，還有熱吹塑加沖頭輔助成型以及熱成型與冷沖壓相結合的工藝。企業(yè)需根據(jù)基材加工性能對泡罩生產工藝參數(shù)進行驗證，并建立標準化文件。

3) 在設計階段，還需根據(jù)泡罩的開啟方式（如推破式、揭開式等）進行力學研究，通過力值測試確保泡罩無虛封或無法剝離等問題，優(yōu)化生產工藝，保障藥品質量安全。此外，如有易撕設計、折線設計或防止兒童開啟設計等，也應在生產工藝設計中一并考慮，以滿足藥品質量安全和使用便利性的要求。

質量控制

1) 泡罩的質量控制需基于全生命周期風險管理，通過研究和評估確定其關鍵質量屬性，并擬定質量標準。首先，應控制泡罩的形狀、規(guī)格，確保其泡型容積、壁厚、布局、尺寸、密封面積和強度等滿足藥品盛裝、堆碼、運輸及儲存要求。由于泡型基材在加工過程中會發(fā)生物理性能變化，特別是阻隔性能，需嚴格控制泡罩的透氣性和透水性，以保障藥品質量。此外，若藥品對遮光性有要求，還需控制透明泡罩的遮光性能。

2) 如在外觀質量方面，泡罩整體應無劃痕、皺折、破損、異物或臟污；圖文信息需準確無誤，無印痕或色差；可變信息（如生產日期、有效期、批號）應清晰可辨。硬片與鋁箔熱合處需嚴密平整，網紋清晰，不得起皺或壓穿，邊角處鋁箔與硬片不得分離（特殊設計除外）。泡罩本身應完整、光潔、挺括，不允許缺片、碎片或污片。

3) 密封性是泡罩質量的關鍵，需通過密封性測試評估其防止內容物損失及阻止微生物和影響藥品質量的氣體或其他物質進入的能力。通過這些質量控制措施，確保泡罩在藥品包裝中發(fā)揮有效保護作用。

三、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》標準信息

項目	內容
中文名稱	《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》
主要起草單位	上海市食品藥品包裝材料測試所
主要參與單位	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、江西省藥品檢驗檢測研究院、江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司、江陰寶柏包裝有限公司、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
主要技術內容	本指導原則適用于藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)(以下簡稱泡罩)的生產、使用及質量控制。