解碼粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展之路

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作者：弘毅來源：CPHI制藥在線

2025-08-08

在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，粵港澳大灣區(qū)憑借得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢、雄厚扎實(shí)的科研實(shí)力、完備成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)以及持續(xù)創(chuàng)新的政策支持，正成為創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)勁引擎。

在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，粵港澳大灣區(qū)憑借得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢、雄厚扎實(shí)的科研實(shí)力、完備成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)以及持續(xù)創(chuàng)新的政策支持，正成為創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)勁引擎。從創(chuàng)新藥研發(fā)成果的持續(xù)涌現(xiàn)，到臨床應(yīng)用的加速落地，再到國際化布局的不斷拓展，大灣區(qū)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的表現(xiàn)愈發(fā)亮眼，不僅為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹立了標(biāo)桿，更在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)出獨(dú)特的競爭力。

一、成績斐然：創(chuàng)新成果持續(xù)井噴

近年來，大灣區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展成果可謂碩果累累，在研發(fā)產(chǎn)出、產(chǎn)業(yè)規(guī)模和國際化布局等多個(gè)維度均實(shí)現(xiàn)了突破性進(jìn)展。2025年新春伊始，國家藥監(jiān)局便連續(xù)批準(zhǔn)3款區(qū)域內(nèi)1類創(chuàng)新藥上市，包括用于治療惡性腫瘤的斯泰度塔單抗注射液、中山康方生物研發(fā)的依若奇單抗注射液（愛達(dá)羅）以及廣東眾生睿創(chuàng)生物研發(fā)的昂拉地韋片（安睿威）等，這一密集的獲批動(dòng)態(tài)充分彰顯了大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)的強(qiáng)勁實(shí)力與持續(xù)產(chǎn)出能力。

從研發(fā)投入來看，大灣區(qū)始終保持著高強(qiáng)度的資金支持。2024年，僅廣州、深圳、珠海三地的創(chuàng)新藥研發(fā)投資總額就超過200億元，同比增長30%。這些資金不僅流向了企業(yè)的研發(fā)管線，更覆蓋了基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化等全鏈條環(huán)節(jié)。例如，在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，資金支持推動(dòng)了對(duì)腫瘤微環(huán)境、神經(jīng)退行性疾病機(jī)制等前沿課題的探索；在臨床試驗(yàn)階段，充足的資金保障了多中心試驗(yàn)的順利開展，加速了創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的進(jìn)程。持續(xù)的投入使得大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)效率顯著提升，2025年上半年獲批的5款創(chuàng)新藥從首次進(jìn)入臨床到最終上市的平均周期，較2020年縮短了近20%。

企業(yè)與人才的集聚效應(yīng)進(jìn)一步鞏固了大灣區(qū)的創(chuàng)新優(yōu)勢。2020-2025年間，大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量實(shí)現(xiàn)了5年10倍的飛躍式增長，涵蓋了從研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè)到全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)的完整生態(tài)。與此同時(shí)，研發(fā)人才隊(duì)伍也不斷壯大，2025年生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)人員數(shù)量較2020年增長5倍，達(dá)到3萬余人，其中不乏海外頂尖科學(xué)家、臨床研究專家和產(chǎn)業(yè)管理人才。人才的多元背景與跨領(lǐng)域合作，催生了大量創(chuàng)新成果--康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗藥物依沃西單抗在全球腫瘤治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，正是跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作的典型案例。

在國際化布局方面，大灣區(qū)創(chuàng)新藥"出海"成績尤為亮眼。據(jù)LiveReport大數(shù)據(jù)顯示，2024年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)達(dá)125項(xiàng)，同比增長16.8%，授權(quán)總金額高達(dá)525.7億美元，同比增長27.4%，而大灣區(qū)企業(yè)在其中占據(jù)重要份額?？捣缴镌缭?022年就將依沃西單抗在歐美日等主要市場的權(quán)益授權(quán)給Summit Therapeutics，獲得5億美元首付款；2024年又進(jìn)一步拓展至中美洲、南美洲等新興市場，再獲7000萬美元首付款。此外，廣藥集團(tuán)在中國澳門設(shè)立國際總部、一方制藥主導(dǎo)制定中藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)等舉措，也推動(dòng)了大灣區(qū)創(chuàng)新藥在全球市場的"開疆拓土"。

二、優(yōu)勢突出：多維驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展

大灣區(qū)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，離不開政策、產(chǎn)業(yè)、科研、金融等多維度優(yōu)勢的協(xié)同支撐，形成了獨(dú)特的"灣區(qū)創(chuàng)新生態(tài)"。

政策支持：打造制度創(chuàng)新高地

政策創(chuàng)新是大灣區(qū)推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。"港澳藥械通"政策自2021年實(shí)施以來，已引入97種創(chuàng)新藥械，產(chǎn)品貨值近3億元，惠及灣區(qū)居民近萬人次，不僅讓內(nèi)地患者同步享受到港澳地區(qū)的先進(jìn)藥械，更打通了國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的"快速通道"。2024年12月，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式施行，為政策落地提供了立法保障，進(jìn)一步簡化了審核流程、縮短了審批時(shí)限，使創(chuàng)新藥械從申請到臨床應(yīng)用的周期平均縮短30%以上。此外，《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025年）》《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》等政策，從研發(fā)激勵(lì)、平臺(tái)建設(shè)、市場準(zhǔn)入等方面形成了全方位支持體系，為創(chuàng)新藥發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。

產(chǎn)業(yè)集聚：構(gòu)建完善生態(tài)鏈條

大灣區(qū)已形成覆蓋"研發(fā)-中試-生產(chǎn)-流通-應(yīng)用"的完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。目前，廣東省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家、藥品經(jīng)營企業(yè)7萬多家，數(shù)量均居全國前列。在空間布局上，廣州國際生物島聚焦早期研發(fā)，廣州科學(xué)城側(cè)重中試轉(zhuǎn)化，中新知識(shí)城專注規(guī)?；a(chǎn)，形成了分工明確的產(chǎn)業(yè)集群。這種集聚效應(yīng)不僅降低了企業(yè)間的合作成本，更促進(jìn)了技術(shù)、人才、信息的快速流動(dòng)。例如，廣州開發(fā)區(qū)內(nèi)4000余家生物醫(yī)藥企業(yè)通過共享實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、臨床資源和供應(yīng)鏈服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新效率的最大化，2023年該區(qū)域生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模已突破2000億元。

科研實(shí)力：夯實(shí)創(chuàng)新智力支撐

大灣區(qū)擁有香港大學(xué)、香港科技大學(xué)、中山大學(xué)、南方科技大學(xué)等一批頂尖高校和科研機(jī)構(gòu)，在生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研實(shí)力位居全球前列。中國香港憑借臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的優(yōu)勢，正籌備成立醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)（CMPR），并在河套地區(qū)建立粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)所，與深圳試驗(yàn)中心共建"臨床試驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)" ，大幅提升了臨床試驗(yàn)的國際化水平。此外，暨南大學(xué)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界研究院等機(jī)構(gòu)，為創(chuàng)新藥上市后再評(píng)價(jià)提供了關(guān)鍵支撐，截至2024年，大灣區(qū)已開展9項(xiàng)創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究，加速了創(chuàng)新藥入院進(jìn)程。

金融助力：注入資本活水

充足的金融支持為大灣區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展提供了"源頭活水"。深圳市政府牽頭設(shè)立總規(guī)模165億元的醫(yī)藥、醫(yī)療器械、合成生物產(chǎn)業(yè)基金，2024年復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合多方設(shè)立50億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，形成了從天使輪、VC/PE到產(chǎn)業(yè)資本的全周期投融資體系。這種"政府引導(dǎo)+市場運(yùn)作"的模式，既降低了早期研發(fā)的資金風(fēng)險(xiǎn)，又推動(dòng)了成熟項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化落地。例如，康方生物、眾生睿創(chuàng)等企業(yè)在發(fā)展過程中多次獲得產(chǎn)業(yè)基金支持，加速了核心產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化。

三、未來展望：持續(xù)領(lǐng)航全球創(chuàng)新

展望未來，大灣區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展將在政策深化、技術(shù)突破、市場拓展等方面迎來新的機(jī)遇，持續(xù)領(lǐng)航全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮。

在研發(fā)領(lǐng)域，大灣區(qū)將進(jìn)一步聚焦未滿足的臨床需求，加大對(duì)腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、罕見病等重大疾病領(lǐng)域的投入。依托"大灣區(qū)臨床試驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)"和真實(shí)世界研究優(yōu)勢，加速新型抗體藥物、細(xì)胞基因治療、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。預(yù)計(jì)到2030年，大灣區(qū)有望誕生10-15款全球首創(chuàng)（FIC）創(chuàng)新藥，在免疫治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域形成國際競爭力。

在臨床應(yīng)用與市場準(zhǔn)入方面，隨著"港澳藥械通"政策的深化和多元支付體系的完善，創(chuàng)新藥的可及性將大幅提升。深圳"基本醫(yī)保+大病保險(xiǎn)+惠民保"、廣州"穗新保·珠江藥安心"等模式將進(jìn)一步推廣，通過醫(yī)保與商保的協(xié)同，降低患者用藥負(fù)擔(dān) 。同時(shí)，真實(shí)世界研究的廣泛開展將為創(chuàng)新藥療效評(píng)價(jià)提供更充分的證據(jù)，推動(dòng)醫(yī)院"應(yīng)配盡配"政策落地，讓更多患者用上創(chuàng)新藥。

國際化布局將邁上新臺(tái)階。大灣區(qū)企業(yè)將繼續(xù)通過"授權(quán)合作+自主出海"雙路徑拓展全球市場，依托港澳的國際化平臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新藥在歐美日等主流市場的注冊與商業(yè)化。廣藥集團(tuán)中國澳門國際總部、一方制藥主導(dǎo)的中藥國際標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目，將助力中醫(yī)藥等特色領(lǐng)域走向世界。

結(jié)語：

粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展已從"量的積累"邁向"質(zhì)的飛躍"，憑借政策、產(chǎn)業(yè)、科研、金融的多維優(yōu)勢，在創(chuàng)新成果產(chǎn)出、臨床應(yīng)用落地和國際化布局等方面取得了令人矚目的成績。

為全面展示大灣區(qū)制藥行業(yè)發(fā)展成果，多元融合孕育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能，2025年CPHI & PMEC 制藥工業(yè)展（深圳）將于9月1-3日在深圳會(huì)展中心（福田）盛大開幕。CPHI深圳展將充分結(jié)合大灣區(qū)的區(qū)位、政策、科技、人才等多維度優(yōu)勢，特別推出“天然提取物與創(chuàng)新原料”、“制劑”、“醫(yī)美科技與功效革新”、“潔凈設(shè)備與工程”、“實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與系統(tǒng)”五大特色展區(qū)，旨在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游深度融合，攜手全球醫(yī)藥同仁共同探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑，開創(chuàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。歡迎廣大制藥人共聚深圳現(xiàn)場交流。點(diǎn)擊下方圖片，預(yù)登記領(lǐng)取免費(fèi)門票！