9月11日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司1類新藥泰利奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)公開資料，泰利奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)GR1802）是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。
目前，泰利奇拜單抗針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹和過敏性鼻炎的臨床試驗(yàn)均處于3期階段。筆者推測(cè)此次泰利奇拜單抗申報(bào)的適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。
國際皮膚病學(xué)期刊Dermatologic Therapy上發(fā)表的泰利奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮（AD）的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：第16周時(shí)，泰利奇拜單抗300mg組的EASI-75應(yīng)答率達(dá)75.0%，顯著高于安慰劑組（p＝0.0002）。而且，泰利奇拜單抗在EASI-50、EASI-90等多個(gè)次要終點(diǎn)上也表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，在降低皮損嚴(yán)重程度以及瘙癢程度方面均有出色表現(xiàn)。安全性方面，泰利奇拜單抗顯示出良好的耐受性和安全性，其不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
此外，泰利奇拜單抗在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中也展現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性。國際頂級(jí)過敏與臨床免疫學(xué)期刊 The Journal of Allergy and Clinical Immunology（JACI）上發(fā)表的泰利奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：第16周時(shí)，泰利奇拜單抗治療組患者鼻息肉大小評(píng)分NPS的LS均值變化為 -2.11，顯著優(yōu)于安慰劑組的-0.05（P＜0.001）。而且，泰利奇拜單抗治療組患者鼻塞癥狀評(píng)分NCS的LS均值變化為 -1.18，也顯著優(yōu)于安慰劑組的 -0.43（P<0.001）。此外，泰利奇拜單抗治療組患者的流涕、嗅覺減退等癥狀的嚴(yán)重程度也均有明顯改善。
此次泰利奇拜單抗申請(qǐng)上市，意味著其成為繼司普奇拜單抗（康諾亞/津曼特生物）、樂德奇拜單抗（康乃德生物醫(yī)藥/先聲藥業(yè)）之后第三款申請(qǐng)上市的國產(chǎn)IL-4Rα單抗，其中司普奇拜單抗已于2024年9月被NMPA批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，2024年12月被批準(zhǔn)用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，2025年3月又被批準(zhǔn)用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。作為首 款獲批的國產(chǎn)IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)，2025年上半年大賣1.69億元，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)沖擊力。
值得一提的是，IL-4Rα單抗市場(chǎng)潛力巨大，全球首 款獲批的上市的IL-4Rα單抗度普利尤單抗（Dupixent）自2017年3月在美國獲批以來，目前已被批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹、大皰性類天皰瘡、慢性阻塞性肺病。2024年度普利尤單抗憑借141.79億美元銷售額登頂自免藥物銷冠，2025上半年其銷售額同比增長(zhǎng)20.7%達(dá)73.12億歐元（約80.15億美元）。
鑒于IL-4Rα單抗龐大的市場(chǎng)潛力，國內(nèi)多家藥企積極布局。除了上述3款國產(chǎn)IL-4Rα單抗，正大天晴/博奧信的TQH2722、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1819、康方生物的曼多奇單抗（AK120）、三生國健的SSGJ-611、荃信生物的QX005N、麥濟(jì)生物的MG-K10也已進(jìn)入3期臨床。
其中康方生物曼多奇單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究已于2025年8月取得積極結(jié)果，康方生物計(jì)劃有序推進(jìn)曼多奇單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎的新藥上市申請(qǐng)。三生國健SSGJ-611治療成人特應(yīng)性皮炎的3期臨床中期數(shù)據(jù)已讀出，結(jié)果積極，預(yù)計(jì)2026年遞交新藥上市申請(qǐng)。
這幾款國產(chǎn)IL-4Rα各有優(yōu)勢(shì)，其中SSGJ-611 是國產(chǎn)首 款啟動(dòng)慢性阻塞性肺疾病3期臨床的IL-4Rα單抗。MG-K10是全球首個(gè)長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗，其通過Fc段突變延長(zhǎng)半衰期，支持每4周一次皮下注射。
而且，國內(nèi)還有多款在研IL-4Rα單抗，其中博安生物/健康元的BA2101、洛啟生物的LQ036等處于2期臨床，其中LQ036是全球首 款靶向IL-4Rα的吸入式納米抗體藥物，治療中重度哮喘患者的2a期概念驗(yàn)證（Proof-of-Concept,POC）臨床研究結(jié)果表明其展現(xiàn)出快速、顯著且持續(xù)的抗炎藥效，并具有良好的安全性和耐受性。
此外，國內(nèi)還有多家藥企在布局度普利尤單抗生物類似物，其中齊魯制藥的QL2108已于2025年3月啟動(dòng)治療成年中重度特應(yīng)性皮炎的3期臨床試驗(yàn)，成為首個(gè)進(jìn)入3期臨床的度普利尤單抗生物類似藥。百奧泰的BAT2406處于1期臨床，公司于今年6月將其在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)授權(quán)給SteinCares。
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