本周，熱點不少。首先來看審評審批方面，國內(nèi)國外各有一個值得關(guān)注，國內(nèi)就是，石藥集團/康寧杰瑞安尼妥單抗成為首個申報上市的國產(chǎn)HER2雙抗，國外是，強生膀胱癌創(chuàng)新療法TAR-200獲FDA批準(zhǔn)上市；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，其中，值得一說的就是，百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC公布兩項研究結(jié)果，ORR達到100%；再次是交易及投融資方面，金額較大的就是，諾華14億美元收購IL6單抗；最后是其他方面，艾伯維就烏帕替尼與仿制藥企業(yè)達成和解。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及其他四大板塊，統(tǒng)計時間為2025.9.8-9.12，包含28條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準(zhǔn)

1、9月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的鹽酸伊普可泮膠囊（飛赫達）獲批新適應(yīng)癥，用于降低有疾病快速進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎病）成人患者的蛋白尿水平。伊普可泮是一款靶向補體旁路途徑的first-in-class補體因子B（CFB）抑制劑，已在我國獲批了3項適應(yīng)癥。

2、9月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的卡馬替尼獲批新適應(yīng)癥，用于治療攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者?？R替尼是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑，已于2024年獲批用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶METex14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

申請

3、9月9日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普申報新適應(yīng)癥，用于治療干燥綜合征（Sjogren'ssyndrome）。目前，泰它西普的干燥綜合征適應(yīng)癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準(zhǔn)在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應(yīng)癥已在中國獲批上市。

4、9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰1類新藥泰利奇拜單抗（GR1802）注射液申報上市，用于治療中、重度特應(yīng)性皮炎。這是第3個報產(chǎn)的國產(chǎn)IL-4Rα單抗。目前，GR1802已有多項適應(yīng)癥進入Ⅲ期臨床階段，包括中、重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)、過敏性鼻炎。

5、9月12日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團和康寧杰瑞開發(fā)的安尼妥單抗注射液申報上市，聯(lián)合化療用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃/胃－食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。安尼妥單抗可以同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位（表位II及IV）。

6、9月12日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的甲磺酸達拉非尼膠囊申報新適應(yīng)癥，推測與曲美替尼聯(lián)合治療在既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性，放射性碘難治性BRAFV600E突變陽性分化型甲狀腺癌。達拉非尼是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑，曲美替尼是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑，已申報上市，目前，達拉非尼與曲美替尼聯(lián)合療法已經(jīng)獲批3項適應(yīng)癥。

臨床

批準(zhǔn)

7、9月11日，CDE官網(wǎng)顯示，上海摯盟醫(yī)藥科技的CB03-154獲批Ⅱ期臨床試驗，用于治療難治性癲癇。CB03-154是摯盟醫(yī)藥研發(fā)的新一代KCNQ2/3鉀離子通道開放劑。2025年7月獲得CDE批準(zhǔn)針對漸凍癥的臨床Ⅱ/Ⅲ期研究。

優(yōu)先審評

8、9月10日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠單抗是一種新型的靶向HER2的ADC，2025年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內(nèi)獲批上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

FDA

上市

批準(zhǔn)

9、9月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強生的吉西他濱膀胱內(nèi)釋放系統(tǒng)TAR-200（INLEXZO）獲批上市，用于治療拒絕或不符合根治性膀胱切除手術(shù)、卡介苗（BCG）無反應(yīng)、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者。INLEXZO是一種膀胱內(nèi)藥物釋放系統(tǒng)（iDRS），Ⅱb期SunRISe-1研究顯示，接受INLEXZO治療的患者中有82.4%達到CR。

臨床

批準(zhǔn)

10、9月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX17獲批I期臨床，用于治療實體瘤患者。HLX17為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研藥已獲批適應(yīng)癥。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

11、9月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，多禧生物啟動了一項開放、多中心、首次人體、劑量遞增和擴大入組的Ⅰ期臨床研究，旨在評估注射用DXC014在多種惡性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效。DXC014是一種創(chuàng)新的雙抗ADC，靶向B7-H3和PSMA，以拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷。

12、9月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞啟動了一項一項隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期研究，旨在通過盲態(tài)獨立審評中心（BICR）評估的PFS和OS，評價SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療PD-L1表達陰性（TPS＜1%）的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的有效性。SHR-8068是恒瑞從基石藥業(yè)引進的一款全人源抗CTLA-4單抗。

13、9月10日，clinicaltrials.gov顯示，強生啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照首個全球Ⅲ期臨床（KLK2-comPAS）（n=663），旨在評估Pasritamig聯(lián)合最佳支持治療（BSC）對比安慰劑聯(lián)合BSC在后線轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性，主要終點是總生存期（OS）。Pasritamig是一款靶向CD3和激肽釋放酶2（KLK2）雙特異性抗體。

14、9月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，安道藥業(yè)啟動了一項多中心、隨機、開放、陽性藥物平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估AND017治療透析依賴性終末期腎病（ESKD）貧血受試者的有效性和安全性。主要終點是在主要治療期中平均Hb水平。這是該藥啟動的首個Ⅲ期。AND017是安道藥業(yè)基于諾貝爾獎作用機制自主開發(fā)的First-in-Class的血紅蛋白提升劑（HbEA）。

15、9月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，威凱爾啟動了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究（CTR20253546），旨在評價VC005片對活動性強直性脊柱炎受試者的有效性及安全性。VC005是一款由江蘇威凱爾自主研發(fā)的新型、高效、高選擇性的Ⅱ代JAK1抑制劑。

16、9月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來啟動了一項Ⅰ/Ⅱ期、劑量探索研究（CTR20253341），旨在免疫性血小板減少癥成人患者中評價匹妥布替尼的安全性和有效性。這是匹妥布替尼啟動的首個自身免疫性疾病臨床研究。匹妥布替尼是一款高選擇性、非共價（可逆）的BTK抑制劑。

臨床數(shù)據(jù)

17、9月7日，默沙東公布了一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽、評估B7-H3ADC藥物I-DXd治療既往接受過至多三線治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者Ⅱ期IDeate-Lung01研究結(jié)果。結(jié)果顯示，在劑量擴展部分，患者接受12mg/kgI-DXd治療后，確認ORR為48.2%。

18、9月7日，君實生物公布了一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照、評估特異性抗IL-17A單抗JS005（150mg或300mg，皮下注射）對比安慰劑治療中重度斑塊狀銀屑病患者關(guān)鍵注冊性Ⅲ期研究（JS005-005-Ⅲ-PsO）結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達到sPGA評分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑。

19、9月8日，百濟神州公布了PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安）用于可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的RATIONALE-315研究的最終分析。與對照組相比，替雷利珠單抗治療不僅可以顯著降低死亡風(fēng)險35%，并帶來了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義OS獲益達72.3%。

20、9月8日，百濟神州公布了PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安）用于二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長期隨訪數(shù)據(jù)。5年長期隨訪結(jié)果顯示，在意向性治療（ITT）人群中，接受替雷利珠單抗治療的患者死亡風(fēng)險降低了33%，5年生存率達到20.1%。

21、9月8日，百利天恒公布了EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗（iza-bren）聯(lián)合奧希替尼治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的Ⅱ期研究。所有患者均為最佳應(yīng)答：ORR為100%，cORR為95%（2例PR待確認），DCR為100%，mDoR未達到。

22、9月8日，百利天恒公布了EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗（iza-bren）單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期研究?？?cè)巳?strong>mPFS為12.5個月，19號外顯子缺失突變組為14.1個月，21號外顯子L858R突變組為12.5個月。幾乎所有患者靶病灶均縮小：靶病灶縮瘤率94%?？陀^緩解率高，緩解持續(xù)時間長：ORR為66%，cORR為56%（1例PR患者待確認），DCR為90%，mDoR為13.7個月。
23、9月8日，君實生物公布了重組人源化抗IL-17A單抗JS005治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床（JS005-005-Ⅲ-PsO）研究。共同主要研究終點和關(guān)鍵次要終點均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

24、9月8日，信達生物公布了黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）替古索司他片（IBI128）在中國痛風(fēng)患者中的Ⅱ期結(jié)果。結(jié)果顯示，替古索司他各劑量組相較對照組均展現(xiàn)出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性?；谠摲e極結(jié)果，信達生物計劃于2025年下半年啟動替古索司他片（IBI128）中國注冊臨床Ⅲ期研究。

25、9月8日，新 元 素藥業(yè)公布了ABP-671用于治療痛風(fēng)的全球Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，該項臨床試驗達到所有主要治療終點及次要治療終點。在與陽性對照組別嘌醇，即別嘌醇每天最高治療劑量可達800mg，以達到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比較中，ABP-671展現(xiàn)出優(yōu)異的降尿酸作用，特別是受試者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及優(yōu)異的達標(biāo)率。

交易及投融資

26、9月9日，諾華宣布，與TourmalineBio達成一項收購協(xié)議，將以每股48美元的價格收購后者，總交易額約為14億美元。TourmalineBio核心資產(chǎn)Pacibekitug是一款臨床在研抗IL-6IgG2人單抗，目前已完成一項針對慢性腎病的Ⅱ期臨床試驗（TRANQUILITY）。

27、9月9日，齊魯制藥宣布，與百邁生物達成一項協(xié)議，共同推進用于肝癌TACE治療的金屬栓塞微球BM601產(chǎn)品開發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，百邁生物將獲得總金額超2億元人民幣的里程碑付款及額外的銷售提成和境外收益分享。BM601是百邁生物基于蘇州大學(xué)劉莊教授團隊原創(chuàng)技術(shù)自主開發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

其他

28、9月11日，艾伯維已經(jīng)與一批向FDA申請Rinvoq（烏帕替尼）仿制藥批準(zhǔn)的企業(yè)達成和解協(xié)議，將Rinvoq仿制藥的上市時間推遲至2037年4月。根據(jù)艾伯維2024年年報，Rinvoq的物質(zhì)組成專利預(yù)計在美國要到2033年才會到期，Skyrizi的專利也是如此。同時，F(xiàn)DA橙皮書列出了Rinvoq的其他多項專利，這些專利的保護期限將持續(xù)到2038年。