呼吸系統(tǒng)疾病是全球公共衛(wèi)生的一大挑戰(zhàn)。哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等病癥嚴重影響患者生活質(zhì)量。中國約有1億慢性阻塞性肺病患者，占全球慢性阻塞性肺病病例總數(shù)近25%。
9月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克（GSK）的美泊利珠單抗（商品名：新可來）申報了新適應癥COPD。
一、美泊利珠單抗的療效
美泊利珠單抗之所以在眾多藥物中脫穎而出，關鍵在于其獨特的作用機制。它精準靶向白細胞介素-5（IL-5）。IL-5在人體免疫系統(tǒng)中扮演著重要的角色，它是2型炎癥中的核心細胞因子，而2型炎癥則是多種疾病背后的潛在驅(qū)動因素。
當人體處于健康狀態(tài)時，免疫系統(tǒng)各部分協(xié)同運作，維持微妙平衡。但在諸如重度嗜酸性粒細胞性哮喘、嗜酸性粒細胞型COPD等病癥中，免疫系統(tǒng)紊亂，IL-5過度表達，致使嗜酸性粒細胞數(shù)量急劇攀升且活性異常增強。
這些過量的嗜酸性粒細胞會在氣道等組織中大量聚集，釋放多種炎癥介質(zhì)，如顆粒蛋白、細胞因子和趨化因子等，進而引發(fā)強烈的炎癥反應，造成氣道損傷、狹窄，導致患者出現(xiàn)喘息、氣促、咳嗽等一系列癥狀。
美泊利珠單抗能夠特異性地與IL-5結合，使其無法與嗜酸性粒細胞表面的受體結合。如此一來，嗜酸性粒細胞失去了IL-5的指揮信號，其生成、存活和活化過程受到顯著抑制，數(shù)量逐步降低至正常水平。
這從根源上減少了炎癥介質(zhì)的釋放，有效減輕了氣道炎癥，緩解患者癥狀，降低疾病急性發(fā)作風險。這種針對特定細胞因子的精準靶向治療策略，與傳統(tǒng)的廣譜抗炎藥物有著本質(zhì)區(qū)別，為呼吸系統(tǒng)疾病治療開辟了全新路徑，大大提高了治療的針對性和有效性。
圖注：美泊利珠單抗的創(chuàng)新性（來源：GSK）
在MATINEE試驗和METREX試驗中，對于采用三聯(lián)吸入療法的嗜酸性粒細胞表型患者，在原有治療基礎上加用美泊利珠單抗，與安慰劑相比，均能顯著降低中重度急性加重的年發(fā)生率，且該差異具有統(tǒng)計學意義（MATINEE試驗：發(fā)生率比[RR]為0.79，95%置信區(qū)間[CI]為0.66-0.94，P值=0.01；METREX試驗：發(fā)生率比為0.82，95%置信區(qū)間[CI]為0.68-0.98，校正后P值=0.04）[1,2]。
二、美泊利珠單抗國內(nèi)外獲批時間線
2015年11月，美泊利珠單抗（外文商品名：Nucala）成功獲得美國FDA批準上市，用于12歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）患者的附加維持治療方案。這標志著美泊利珠單抗作為全球首個針對嗜酸性粒表型哮喘的生物制劑，正式登上歷史舞臺，填補了傳統(tǒng)糖皮質(zhì)激素治療的空白，為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者帶來新希望。
此后，美泊利珠單抗不斷拓展其適應癥范圍，陸續(xù)在其他國家和地區(qū)獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），2025年于中國獲批此適應癥[3]。臨床實踐證明，它能顯著減少鼻息肉體積，改善患者嗅覺，極大提高患者生活質(zhì)量。
2025年5月，F(xiàn)DA批準了美泊利珠單抗新增用于嗜酸性粒細胞型COPD的附加維持治療適應癥[4]。這一批準意義非凡，美泊利珠單抗成為了全球首個獲批的每月僅需給藥1次的COPD生物制劑，為慢阻肺患者提供了更好的治療選擇。
將目光轉向國內(nèi)，GSK同樣穩(wěn)步推進美泊利珠單抗的上市進程。2021年，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準美泊利珠單抗上市，用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）患者的治療。2024年1月，又批準其用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。這一批準基于在中國患者中進行的獨立三期臨床試驗的積極結果，進一步鞏固了美泊利珠單抗廣泛的有效性和安全性數(shù)據(jù)。[5]
結語
美泊利珠單抗從研發(fā)到如今在國內(nèi)外多個適應癥獲批，其新穎的靶向IL-5作用機制，為呼吸系統(tǒng)疾病治療帶來突破。隨著獲批適應癥不斷增加，美泊利珠單抗的應用范圍持續(xù)擴大，正逐步改變著呼吸系統(tǒng)疾病的治療格局。
展望未來，美泊利珠單抗將在更多患者的治療中發(fā)揮關鍵作用?？蒲腥藛T也將以美泊利珠單抗為基礎，深入探索更多針對不同疾病的精準治療方案，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。同時，我們也期待美泊利珠單抗在國內(nèi)COPD適應癥能夠順利獲批，讓更多中國患者從中受益。
參考來源：
1. Sciurba, Frank C., et al. "Mepolizumab to prevent exacerbations of COPD with an eosinophilic phenotype." New England Journal of Medicine 392.17 (2025): 1710-1720.
2. Pavord, Ian D., et al. "Mepolizumab for eosinophilic chronic obstructive pulmonary disease." New England Journal of Medicine 377.17 (2017): 1613-1629.
3. 新可來?（美泊利珠單抗注射液）在中國獲批用于治療成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉, 2025年1月3日, GSK
4. 新可來?（美泊利珠單抗）獲得美國 FDA 批準用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD) 成人患者, 2025年5月29日, GSK
5. 新可來?（美泊利珠單抗注射液）在中國獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘, 2024年1月10日, GSK
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