171個(gè)非集采品種過(guò)評(píng)

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作者：勤軒來(lái)源：藥智網(wǎng)

2025-10-16

藥智數(shù)據(jù)顯示，9月有276個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中105個(gè)藥品已納入集采，占38%，非集采品種有171個(gè)，占62%。

01.新增23個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種

1.一致性過(guò)評(píng)整體情況

9月，共有276個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增23個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品242個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品共42個(gè)。

2024年9月-2025年9月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

圖1 2024年9月-2025年9月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

在通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的276個(gè)藥品中，以新注冊(cè)分類仿制藥上市的藥品共有242個(gè)，其中19個(gè)為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，在這19個(gè)藥品中，有14個(gè)屬于首仿上市（詳見(jiàn)下表1）。

以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的藥品有42個(gè)，有4個(gè)為首家過(guò)評(píng)品種。

表1 2025年9月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表

2025年9月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表

2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

9月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的276個(gè)藥品，共涉及270家集團(tuán)企業(yè)，其中60家企業(yè)為多品種過(guò)評(píng)，11家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評(píng)；單個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)藥品數(shù)方面，石家莊四藥位居榜首。

2025年9月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

圖2 2025年9月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，9月過(guò)評(píng)的276個(gè)藥品中，72個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中鹽酸甲氧氯普胺注射液、碳酸氫鈉注射液和法莫替丁注射液以過(guò)評(píng)企業(yè)6家位居第一，其次為二羥丙茶堿注射液和恩格列凈片，各有5家企業(yè)過(guò)評(píng)。

2025年9月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

圖3 2025年9月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.171個(gè)非集采品種過(guò)評(píng)

9月過(guò)評(píng)的276個(gè)藥品中，105個(gè)藥品已納入集采，占38%，非集采品種有171個(gè)，占62%。

集采品種中，消化道及代謝方面最多，有22個(gè)，占21%；其次為系統(tǒng)用抗感染藥，有20個(gè)，占19%。

非集采藥品中，心血管系統(tǒng)用藥批準(zhǔn)的最多，有32個(gè)，占19%；其次為消化道及代謝用藥，有30個(gè)，占18%。

2025年9月通過(guò)集采品種情況

圖4 2025年9月通過(guò)集采品種情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

2025年9月納入集采品種ATC分類情況

圖5 2025年9月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

2025年9月未納入集采品種ATC分類情況

圖6 2025年9月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

02消化道及代謝用藥申報(bào)品種數(shù)最多

1.一致性申報(bào)整體情況

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，整體持續(xù)呈下降趨勢(shì)。9月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)24個(gè)，共17個(gè)藥品，涉及企業(yè)16家。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，共涉及225個(gè)藥品，242家企業(yè)，其中按4類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品146個(gè)；按3類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品78個(gè)，其中，海南衛(wèi)康制藥的拉考沙胺顆粒首次在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市；按5.2類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品1個(gè)。

2024年9月至2025年9月申報(bào)詳情