2025年9月，全球合同開發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）行業(yè)迎來了今年最為密集的一波投資浪潮。根據(jù)PharmaSource的追蹤數(shù)據(jù)，當(dāng)月披露的CDMO投資總額高達(dá)72億美元，其中高達(dá)97%流向美國本土。這一數(shù)字不僅刷新了年度紀(jì)錄，也在全球范圍內(nèi)確立了一個(gè)信號(hào)：制藥產(chǎn)業(yè)的外包制造活動(dòng)，正在以顯著的速度重新聚焦美國。

這一趨勢并非孤立事件，而是全球生物制藥產(chǎn)業(yè)在地緣政治、供應(yīng)鏈安全與技術(shù)升級(jí)三重力量交織下的必然結(jié)果。通過對(duì)PharmaSource發(fā)布的兩份權(quán)威報(bào)告的系統(tǒng)整合，可以更清晰地看到，全球CDMO產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入一個(gè)新的戰(zhàn)略周期，從全球化分工走向區(qū)域化重構(gòu)，從成本外包走向能力聚合。

1. 九月CMDO投資激增：美國占據(jù)絕 對(duì)主導(dǎo)

PharmaSource數(shù)據(jù)顯示，2025年9月全球CDMO領(lǐng)域共披露81項(xiàng)重要活動(dòng)，包括39項(xiàng)合作公告和18個(gè)設(shè)施擴(kuò)建項(xiàng)目。總投資額達(dá)71.7億美元，較8月的24.5億美元幾乎增長三倍，超過此前4月創(chuàng)下的51億美元紀(jì)錄，成為年度最高峰。

圖1. 2025年CDMO投資金額。（數(shù)據(jù)來源：Pharma Source）

9月份更為引人注目的是其中的地理分布：97%的資金（約67億美元）集中在美國。三起投資額最大的項(xiàng)目均與美國制造直接相關(guān)。富士膠片（FUJIFILM Biotechnologies）啟用了位于北卡羅來納州霍利斯普林斯的32億美元生物制造基地，成為當(dāng)月全球最大單筆CDMO投資。HANS Scientific宣布在美國擴(kuò)建藥物生產(chǎn)設(shè)施，投資額20億美元；三星生物（Samsung Biologics）與一家美國制藥公司簽署13億美元合同，躋身年度最大合同之一。

除美國外，歐洲活動(dòng)仍保持韌性。瑞典PolyPeptide Group宣布在馬爾默投資1億歐元新建CDMO項(xiàng)目，西班牙AGC Pharma Chemicals在巴塞羅那擴(kuò)產(chǎn)1.1億歐元，英國Kindeva在拉夫堡建立約14萬平米新總部，北愛爾蘭Almac Group亦宣布在生物利用度技術(shù)方面追加數(shù)百萬英鎊投資。但從今年前三個(gè)季度的整體投資來看，約73%的披露投資仍流向美國。

圖2. 2025年前三季度CMDO投資額地域分布圖。（數(shù)據(jù)來源：Pharma Source）

2. CDMO行業(yè)心態(tài)：謹(jǐn)慎樂觀與結(jié)構(gòu)性再配置

在同樣由PharmaSource組織的CDMO Live 2025大會(huì)上，多位業(yè)內(nèi)高管描繪了一個(gè)“謹(jǐn)慎樂觀”的行業(yè)圖景。他們認(rèn)可2024年是一個(gè)“既不差也不佳”的過渡年份，而2025年則呈現(xiàn)出顯著的信心恢復(fù)。

根據(jù)PharmaSource發(fā)起的聯(lián)合調(diào)研來看，不同類型的CDMO在增長來源上呈現(xiàn)出明顯差異。小分子藥物CDMO主要通過擴(kuò)展服務(wù)范圍來提升收入，例如增加分析檢測、制劑開發(fā)等附加服務(wù)；而大分子藥物CDMO的增長則更多來自市場需求旺盛及定價(jià)能力提升。隨著生物藥制造產(chǎn)能趨緊，這類企業(yè)在與制藥客戶簽訂合同時(shí)，能夠采用更靈活、更有利的定價(jià)模式，例如按階段付款、基于績效或交付成果計(jì)費(fèi)，從而提高單項(xiàng)目的收益水平。調(diào)研還顯示，行業(yè)整體產(chǎn)能持續(xù)緊張，尤其是專注于晚期臨床階段或提供端到端綜合服務(wù)的CDMO，其生產(chǎn)資源利用率接近極限。

過去兩年生物制藥行業(yè)的資本市場表現(xiàn)持續(xù)低迷，生物醫(yī)藥指數(shù)明顯落后于整體經(jīng)濟(jì)表現(xiàn)，約有一成至一成半的企業(yè)市值甚至低于其賬面持有現(xiàn)金。這種投資信心的不足，使得CDMO在規(guī)劃產(chǎn)能時(shí)面臨更大不確定性，因?yàn)榭蛻粝鳒p預(yù)算、推遲項(xiàng)目，需求預(yù)測變得困難。隨著早期融資減少和臨床試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)量下降，行業(yè)整體從此前的激進(jìn)擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更加謹(jǐn)慎和理性的資源配置。
盡管如此，市場上仍能看到顯著的投資活動(dòng)。自美國總統(tǒng)大選以來，全球范圍內(nèi)已宣布超過200億美元的新制造投資，其中相當(dāng)部分來自大型制藥公司擴(kuò)大自有產(chǎn)能，同時(shí)也包括CDMO新建或擴(kuò)建的生產(chǎn)設(shè)施。這反映出，即便在資本趨緊的環(huán)境下，制造能力仍被視為產(chǎn)業(yè)鏈中最具戰(zhàn)略價(jià)值的資產(chǎn)。

藥物模態(tài)也與制造手段的迭代更新息息相關(guān)。近年來，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、放射性配體藥物以及多肽等類型藥物快速占領(lǐng)市場，這些分子兼具化學(xué)合成與生物制造特征，對(duì)工藝靈活性和切換效率提出了更高要求。傳統(tǒng)依賴固定不銹鋼設(shè)備的連續(xù)生產(chǎn)模式，正逐步被一次性反應(yīng)系統(tǒng)取代，以便在不同項(xiàng)目間快速切換并降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。諸如流動(dòng)化學(xué)的新合成模式也越來越受到生產(chǎn)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視。同時(shí)，藥物開發(fā)者越來越傾向選擇能夠提供從工藝開發(fā)到成品灌裝的一體化制造服務(wù)，避免在多個(gè)供應(yīng)商之間頻繁轉(zhuǎn)移項(xiàng)目?！凹苫怪闭戏桨浮庇纱顺蔀镃DMO競爭的核心方向。

3. 政策環(huán)境的震蕩：再工業(yè)化與監(jiān)管不確定

然而在美國，新一輪貿(mào)易和藥政政策調(diào)整正在加劇行業(yè)的不確定性。政府近期在關(guān)稅、藥品定價(jià)與本土制造等方面的多項(xiàng)舉措，使制藥企業(yè)和CDMO普遍面臨政策預(yù)期反復(fù)的局面。市場參與者不得不在投資與產(chǎn)能規(guī)劃上保持高度謹(jǐn)慎，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管方向和貿(mào)易環(huán)境可能發(fā)生的快速變化。

今年以來，美國多次發(fā)布并修改關(guān)稅政策，制藥行業(yè)雖然最初被排除在外，但最終仍然無法避免地受到特別針對(duì)。企業(yè)被迫采取防御性投資策略，紛紛宣布在美建廠或擴(kuò)產(chǎn)，以抵御潛在的進(jìn)口壁壘。禮來、諾華、強(qiáng)生、默沙東和艾伯維均已承諾數(shù)十億美元級(jí)別的美國制造投資。

在國際層面，“去中國化”的趨勢繼續(xù)發(fā)酵?！禕iosecure Act》效應(yīng)已滲透至市場決策，尤其是在風(fēng)險(xiǎn)投資支持的初創(chuàng)企業(yè)中。許多原本考慮在中國啟動(dòng)項(xiàng)目的公司開始轉(zhuǎn)向西方CDMO。出于供應(yīng)安全的考慮，美國政府正在推動(dòng)新的國際合作計(jì)劃，希望與歐洲、印度、日本和韓國等主要制藥國家共同構(gòu)建多元化的原料藥供應(yīng)體系，通過在不同地區(qū)布局生產(chǎn)與監(jiān)管能力，降低對(duì)單一國家的依賴，確保關(guān)鍵藥物的持續(xù)供應(yīng)。

這一系列變化使美國的CDMO投資不只是經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象，更是政策導(dǎo)向的延伸。正如PharmaSource所記錄的那樣，美國的再工業(yè)化戰(zhàn)略正在通過合同制造的回流（on-shoring）得到具體體現(xiàn)。

4. 生物制劑與先進(jìn)療法：外包需求的結(jié)構(gòu)性放大

從技術(shù)維度看，生物制劑仍是全球CDMO投資的核心方向。PharmaSource統(tǒng)計(jì)，在具備模態(tài)信息的項(xiàng)目中，生物藥相關(guān)公告占比約42%，細(xì)胞與基因治療占18%，小分子制造約22%。

同時(shí)，戰(zhàn)略合作取代戰(zhàn)術(shù)關(guān)系成為共識(shí)。大型制藥企業(yè)傾向于集中供應(yīng)商數(shù)量，從項(xiàng)目外包轉(zhuǎn)向平臺(tái)式長期合作，以減少接口與技術(shù)轉(zhuǎn)移成本。靈活性成為企業(yè)競爭與合作中最具實(shí)際價(jià)值的能力，不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)檔期，更體現(xiàn)在面對(duì)突發(fā)事件時(shí)的響應(yīng)速度和資源調(diào)度能力。

基因治療產(chǎn)業(yè)正處于由早期熱潮向理性發(fā)展的過渡階段。盡管市場熱度回落，但已有產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)證明這一領(lǐng)域具備長期可行性。未來十至十五年，行業(yè)能否實(shí)現(xiàn)真正的規(guī)模化應(yīng)用，將取決于三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：新生兒基因篩查的普及程度、非病毒載體等新型制造技術(shù)的成熟，以及歐洲市場在定價(jià)與準(zhǔn)入機(jī)制上的突破。這一演進(jìn)過程也為CDMO帶來了新的技術(shù)與成本挑戰(zhàn)，要求其在保障質(zhì)量的同時(shí)實(shí)現(xiàn)更高生產(chǎn)靈活性與經(jīng)濟(jì)性。

5. 數(shù)字化與可持續(xù)性：新的競爭門檻

CDMO行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新已從生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸至管理與合規(guī)領(lǐng)域。大型制藥企業(yè)普遍建立了數(shù)字化制造體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控與參數(shù)調(diào)控，而不少中小型CDMO仍處于由紙質(zhì)記錄向數(shù)字化系統(tǒng)轉(zhuǎn)型的階段。這種差距正在影響整體運(yùn)營效率與質(zhì)量一致性。與此同時(shí)，綠色制造要求日益成為合作門檻。全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的碳排放約占總量的5%，其中大部分來自供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。制藥企業(yè)正將“科學(xué)碳目標(biāo)”（Science-Based Targets）納入采購標(biāo)準(zhǔn)，不具備明確減排計(jì)劃的制造商正被排除在合作名單之外。未來，數(shù)字化管理能力與碳排放透明度將成為CDMO競爭的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，而在人工智能、連續(xù)生產(chǎn)與質(zhì)量數(shù)據(jù)整合方面的投入，將進(jìn)一步拉開領(lǐng)先者與追隨者的距離。

6. 全球CDMO版圖的再平衡和對(duì)中國的啟示

2025年全球CDMO行業(yè)的主要特征可以用三個(gè)詞概括：集中化、區(qū)域化與技術(shù)分層。美國憑借政策導(dǎo)向、資本充裕與市場規(guī)模，正在重新吸納制造投資；歐洲在監(jiān)管趨嚴(yán)與成本上升之間尋找平衡；亞洲則在產(chǎn)能擴(kuò)建和合作層面維持活躍。

從模態(tài)上看，生物制劑和先進(jìn)療法已取代傳統(tǒng)小分子，成為外包制造增長的主力。AI與數(shù)字孿生技術(shù)推動(dòng)質(zhì)量體系變革，碳減排目標(biāo)成為新的合作契約條款。與此同時(shí)，全球CDMO之間的關(guān)系從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)向能力整合，長期合作與技術(shù)信任被置于核心位置。

全球CDMO格局的重心正在重新定義競爭邏輯。對(duì)中國CDMO而言，這種重構(gòu)帶來三方面啟示：

首先，制造投資回流美國，并不意味著全球外包市場萎縮，而是競爭門檻提高。美國市場的資本集聚與產(chǎn)能擴(kuò)張，強(qiáng)化了合規(guī)、質(zhì)量與供應(yīng)鏈可視化要求。中國CDMO要在國際市場保持地位，必須在數(shù)字化管理、數(shù)據(jù)互通和質(zhì)量體系透明度上與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊。

其次，政策驅(qū)動(dòng)正在改變客戶選擇結(jié)構(gòu)。無論是美國的關(guān)稅與審評(píng)政策，還是歐洲的環(huán)境監(jiān)管，均指向供應(yīng)鏈的“可信來源化”。這要求中國企業(yè)不僅要在成本上具備競爭力，更要在合規(guī)與技術(shù)層面獲得信任。

最后，技術(shù)與可持續(xù)性將成為未來競爭的核心維度。生物制劑、細(xì)胞與基因療法、放射性藥物等高技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)能需求增長，為中國CDMO提供新的機(jī)會(huì)，但這同時(shí)要求在潔凈度、單次使用系統(tǒng)、碳足跡管理等方面提前布局。

全球CDMO行業(yè)正在經(jīng)歷一次無聲的“再工業(yè)化”。它不是簡單的回流或外遷，而是產(chǎn)業(yè)分層與價(jià)值再分配的過程。對(duì)于中國CDMO而言，能否在這一過程中完成從“成本優(yōu)勢”到“體系優(yōu)勢”的躍遷，將決定其在未來十年的行業(yè)地位。

Ref.

FUJIFILM Biotechnologies Marks Grand Opening of Holly Springs Biomanufacturing Facility. Pharma Source. 24. 09. 2025.

Hans Scientific Invests $2 Billion to Expand U.S. Drug Manufacturing. Pharma Source. 01. 1. 2025.

Samsung Biologics Secures $1.3 Billion Contract With US Pharma Partner. Pharma Source. 09. 09. 2025.

US Captures 97% of $7.2B CDMO Investment Surge in September. Pharma Source. 02. 10. 2025.

CDMO Live Report 2025. Pharma Source. 2025.