近日，中國創(chuàng)新藥又迎來一波BD熱潮。10月16日至17日，短短兩天時間內(nèi)，共有5家中國藥企接連宣布對外授權(quán)合作。其中，翰森制藥將自主研發(fā)的CDH17靶向ADC藥物HS-20110在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益獨家授予羅氏。根據(jù)協(xié)議，羅氏將向翰森制藥支付8000萬美元首付款，總交易金額高達15.3億美元。
值得注意的是，這已是翰森制藥在ADC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的第三次成功“出?！?。從早期依賴引入外部產(chǎn)品，到如今多款自研成果接連獲得跨國藥企青睞，翰森制藥已逐步完成從傳統(tǒng)仿制藥企到創(chuàng)新藥領(lǐng)軍者的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，并正式邁入收獲期。
1.消化道腫瘤治療的“黃金賽道”
CDH17（鈣粘蛋白17）作為新興腫瘤靶點，在健康成人組織中僅表達于腸道上皮細胞的緊密連接處，隱蔽且不易觸及；但在超過90%的結(jié)直腸癌、50%胃癌及胰腺癌中，CDH17異常高表達且與腫瘤轉(zhuǎn)移和不良預(yù)后密切相關(guān)，是消化道腫瘤治療的理想靶點，被業(yè)內(nèi)稱為“下一個Claudin18.2”。
CDH17部位表達
圖片來源：參考資料2
與此同時，CDH17對應(yīng)的全球胃腸道腫瘤市場存在大量未滿足的臨床需求。全球范圍內(nèi)，胃癌和結(jié)直腸癌均為高發(fā)惡性腫瘤，2024年新發(fā)病例合計超300萬例，中國作為消化道腫瘤高發(fā)國家，僅這兩大癌種的年新發(fā)病例就超120萬例，占全球近40%。另據(jù)YHResearch調(diào)研統(tǒng)計，2024年全球食管癌與胃癌藥物市場規(guī)模約為486.7億元，預(yù)計到2031年將增長至936.4億元，未來六年的復(fù)合年增長率高達9.7%。
然而，此前由于作用機制尚未完全明確，CDH17相關(guān)藥物研發(fā)長期處于緩慢推進狀態(tài)，目前全球范圍內(nèi)尚無藥物獲批上市。直至近幾年，該靶點一躍成為全球藥企重點關(guān)注的方向，賽道競爭日漸白熱化。截至2025年10月10日累計已有9款CDH17進入臨床或IND階段，包括普眾發(fā)現(xiàn)、翰森制藥、康諾亞、宜聯(lián)生物、樂普生物、先聲藥業(yè)、華東醫(yī)藥、邁威生物、禮新醫(yī)藥等。
在技術(shù)路線上，CDH17靶點競爭呈現(xiàn)多元化趨勢。ADC、雙抗、CAR-T、三抗等療法齊頭并進，2025年AACR年會上，近20款CDH17相關(guān)臨床前分子集中亮相，維立志博、拓創(chuàng)生物等企業(yè)甚至在同一靶點上布局雙技術(shù)路線。
翰森的HS-20110作為一款潛在同類首 創(chuàng)ADC藥物，采用人源化抗CDH17單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPOi）載荷通過共價鍵偶聯(lián)而成。該產(chǎn)品目前已進入全球I期臨床研究階段，正在中國與美國同步推進針對結(jié)直腸癌及其他實體瘤的臨床試驗。
對羅氏而言，此次引進HS-20110，也有著深刻的戰(zhàn)略考量。隨著赫賽汀、安維汀、美羅華等核心產(chǎn)品專利陸續(xù)到期，羅氏持續(xù)面臨仿制藥的市場沖擊，迫切需要新的增長動力。CDH17靶向ADC不僅與其在胃腸道腫瘤領(lǐng)域積累的優(yōu)勢高度契合，更有望補充其后續(xù)產(chǎn)品管線的關(guān)鍵空缺。對翰森制藥而言，此次合作將有力推動HS-20110的全球臨床進展與適應(yīng)癥拓展，加速其國際化布局。
然而，翰森制藥在CDH17這一前沿靶點上的突破并非偶然。從靶點選擇到技術(shù)平臺，再到最終獲得羅氏這樣的國際制藥巨頭認可，其背后展現(xiàn)的正是其經(jīng)過多年積累構(gòu)建的自主研發(fā)體系與全球化BD能力。
2.從引進來到走出去
曾幾何時，翰森制藥還是一家需要依賴“License-in”來快速實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企。早自2019年起，翰森制藥就積極通過外部合作來拓寬管線，累計達成超20項BD合作，既有已成熟的創(chuàng)新產(chǎn)品，也有早期高差異化的項目。
其中包括2019年從Viela Bio引進的伊奈利珠單抗，作為全球唯一獲批用于治療AQP4抗體陽性視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者的人源化抗CD19單抗，填補了國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵臨床空白。
通過引進海外成熟技術(shù)與產(chǎn)品，讓翰森制藥在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型初期規(guī)避了技術(shù)盲區(qū)，快速掌握了全球前沿的藥物研發(fā)邏輯。與此同時，隨著自主研發(fā)實力的提升，翰森制藥的出海戰(zhàn)略逐漸從“引進來”轉(zhuǎn)向“走出去”，ADC領(lǐng)域的三次“License-out”便是這一轉(zhuǎn)型的標志性事件。
2023年10月，翰森制藥以8500萬美元首付款以及最多14.85億美元的里程碑付款將B7-H4 ADC（HS-20089）的海外權(quán)益授權(quán)給GSK；2023年12月，又以1.85億美元首付款以及15.25億美元里程碑付款將B7-H3 ADC（HS-20093）的海外權(quán)益授權(quán)給GSK。以上兩款產(chǎn)品商業(yè)化后，還將獲得海外地區(qū)的全球凈銷售額分級支付特許權(quán)使用費。加上與此次與羅氏的交易，三次ADC出海累計潛在交易總額超45億美元。
連續(xù)成功的背后，是技術(shù)與戰(zhàn)略的雙重支撐。翰森制藥的ADC平臺采用經(jīng)臨床驗證的拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPOi）載荷，通過穩(wěn)定linker實現(xiàn)高效毒素遞送，在實體瘤治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。這三款出海ADC也并非同質(zhì)化跟風產(chǎn)品，而是覆蓋消化道腫瘤、實體瘤等不同適應(yīng)癥，且均具備潛在First-in-Class或Best-in-Class屬性。
更值得關(guān)注的是，翰森制藥的BD已超越單一技術(shù)領(lǐng)域，形成了多元化、全方位的出海格局。2024年底，翰森制藥將口服小分子GLP-1（HS-10535）以20.12億美元總價授權(quán)默沙東，2025年上半年首付款1.12億美元已到賬，成為中國首個出海的口服GLP-1類藥物；2025年6月，又將GLP-1/GIP雙受體激動劑（HS-20094）的海外權(quán)益授予再生元，獲得8000萬美元首付款，潛在里程碑金額高達19.3億美元。
對于翰森制藥而言，通過License-out不僅能為臨床階段產(chǎn)品提前鎖定收益，降低研發(fā)風險，還能夠借助羅氏、GSK等合作伙伴的國際多中心臨床試驗資源，加速產(chǎn)品全球同步開發(fā)。其5筆超15億美元級交易均與TOP20跨國藥企達成，意味著翰森制藥的自研能力已通過國際大藥企嚴格驗證，自研資產(chǎn)全球競爭力持續(xù)提升。
連續(xù)巨額BD刺激下，資本市場也對翰森制藥進行重新估值。今年以來，翰森制藥股價從16.9港元/股，一路上漲至最高39.6港元/股，漲幅超過130%。
翰森制藥股價走勢
圖片來源：同花順
3.巨頭的蛻變
ADC與GLP-1的出海突破，是翰森制藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型進入收獲期的最直接體現(xiàn)。從2019年港股上市時創(chuàng)新藥收入占比不足20%，到2025年上半年創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品收入占比躍升至82.7%，這家曾以仿制藥為主業(yè)的公司，僅用五年時間就完成了向創(chuàng)新藥企的質(zhì)變。
這離不開對研發(fā)的持續(xù)加碼與自研體系的全面構(gòu)建。2022年-2024年，翰森制藥研發(fā)投入分別為16.93億元、20.97億元、27.02億元，2025年上半年，研發(fā)投入繼續(xù)保持增長達到14.41億元，同比增長20.4%。
創(chuàng)新藥收入占比變化
圖片來源：參考資料3
截至目前，翰森制藥共有8款創(chuàng)新藥（含合作產(chǎn)品）獲批上市，包括阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、邁靈達（嗎 啉硝唑氯化鈉注射液）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、恒沐（艾米替諾福韋片）、昕越（伊奈利珠單抗注射液）、圣羅萊（培莫沙肽注射液）、希維奧（塞利尼索），涵蓋腫瘤、自免、慢性病、抗感染等多個領(lǐng)域。
除了已上市產(chǎn)品之外，目前翰森制藥還有超過40個新分子實體在研，在全球開展70多項創(chuàng)新藥臨床試驗，數(shù)款在研產(chǎn)品進入關(guān)鍵臨床階段，研發(fā)布局覆蓋大分子、小分子、ADC藥物及siRNA等領(lǐng)域。
其中，B7-H3 ADC（HS-20093）和B7-H4 ADC（HS-20089） 已進入III期臨床試驗階段，且都獲得NMPA批準納入突破性治療藥物。HS-20089最新公布的II期研究數(shù)據(jù)顯示，其在鉑耐藥卵巢癌患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效，客觀緩解率（ORR）達48.5%，展示了良好的臨床應(yīng)用前景。GIP/GLP-1雙受體激動劑（HS-20094）、c-Met抑制劑（HS-10241）、TYK2變構(gòu)抑制劑（HS-10374）、IL-23p19單抗（HS-20137）等創(chuàng)新藥已經(jīng)進入III期臨床，預(yù)計在未來2-3年將迎來密集收獲期。
與此同時，翰森制藥在早期研發(fā)管線中儲備了多個頗具潛力的產(chǎn)品。在ADC領(lǐng)域，CDH6 ADC（HS-20124）以及EGFR/c-Met雙抗ADC（HS-20122）作為潛在FIC藥物，被認為是繼CDH17 ADC后下一個出海重點；KRAS G12D抑制劑（HS-10529）針對胰腺癌、結(jié)直腸癌等難治腫瘤，有望填補國內(nèi)該靶點藥物空白；此外，其還布局了ETA/AT1雙受體拮抗劑（HS-10390）等產(chǎn)品，探索其在IgA腎病等疾病領(lǐng)域的治療潛力。
隨著8款上市創(chuàng)新藥提供源源不斷的現(xiàn)金流，ADC、GLP-1等在研產(chǎn)品通過BD授權(quán)反哺研發(fā)投入，翰森制藥已完成從仿制藥企到創(chuàng)新藥企的蛻變。成熟的在研與上市產(chǎn)品梯隊、自研與BD雙輪驅(qū)動的創(chuàng)新模式，使其進入“研發(fā)投入?產(chǎn)品上市?BD收益?再加碼研發(fā)”的良性循環(huán)。
4.結(jié)語
翰森制藥的蛻變證明：傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型絕非“豪賭”，而是技術(shù)積累、戰(zhàn)略定力與商業(yè)化效率的疊加。當手握超270億元現(xiàn)金儲備，翰森制藥的目標已不僅是“中國創(chuàng)新藥企”，而是向著MNC的目標進發(fā)。
參考資料
1.翰森制藥官網(wǎng)、年報
2.《風頭蓋過 CLDN 18.2 ？胃腸道腫瘤治療"新星"靶點 CDH17 能否后來居上》，藥試同源，2025年05月11日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
