9月19日，信立泰1類新藥泰卡西單抗注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。泰卡西單抗（SAL003）是信立泰自主研發(fā)的一款重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，（據(jù)公司2025上半年財(cái)報(bào)）其單藥與聯(lián)合他汀用藥的3期臨床試驗(yàn)均達(dá)到主要療效終點(diǎn)。
PCSK9是近年來非?；馃岬慕抵幇悬c(diǎn)，目前NMPA已批準(zhǔn)了7款PCSK9靶向藥（6款單抗+1款siRNA療法，3款進(jìn)口+4款國產(chǎn)）。由此可見，泰卡西單抗未來將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而且，泰卡西單抗每4周皮下注射一次，療效上因未進(jìn)行頭對(duì)頭研究無法進(jìn)行比較，未來泰卡西單抗在PCSK9靶向藥市場(chǎng)分得多大份額還充滿不確定性。
不過信立泰并未將進(jìn)軍PCSK9靶向藥的精力全部押注在泰卡西單抗上，其還布局了一款PCSK9靶向藥，即YOLT-101。該藥是一款靶向PCSK9基因的體內(nèi)堿基編輯藥物，2024年斥資超10億元從堯唐生物引進(jìn)，公司擁有其在中國大陸區(qū)域的獨(dú)家許可權(quán)益。
YOLT-101采用腺嘌呤堿基編輯器（YolBE）和新型脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送載體。與傳統(tǒng)CRISPR/Cas9技術(shù)依賴DNA雙鏈斷裂不同，YolBE可在不導(dǎo)致DNA雙鏈斷裂的前提下實(shí)現(xiàn)單堿基精準(zhǔn)編輯，大幅降低染色體異常和脫靶風(fēng)險(xiǎn)，臨床前研究顯示其具有很高的基因組編輯安全性。臨床前及研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）顯示：YOLT-101可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，且安全性高。2024年7月，YOLT-101在國內(nèi)獲批臨床，用于治療雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。
深耕心血管慢病領(lǐng)域，信立泰進(jìn)入收獲期
作為國內(nèi)心血管慢性病領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，信立泰正在經(jīng)歷從仿制藥向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期。自2019年硫酸氫氯吡格雷（泰嘉）集采丟標(biāo)公司業(yè)績(jī)收到重創(chuàng)，信立泰明確確立轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，從仿制藥向創(chuàng)新藥和高端仿制藥方向進(jìn)軍，并大幅增加研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥管線布局。據(jù)悉，信立泰從2020年開始大幅增加研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用占營收比重均超過20%，2023年達(dá)到31.13%的比例。
巨額的研發(fā)投入目前也已見到成效，信立泰已經(jīng)形成了梯度合理的產(chǎn)品線，包括上市銷售階段、申報(bào)上市階段、臨床3期階段等多階段產(chǎn)品群，而這些產(chǎn)品適應(yīng)癥涉及心血管、降糖、骨質(zhì)疏松、腎性貧血等領(lǐng)域。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至今信立泰已有5款新藥獲批上市，即苯甲酸福格列汀片（商品名信立汀，治療成人2型糖尿病）、阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名復(fù)立坦，治療原發(fā)性高血壓）、恩那度司他片（商品名恩那羅，治療非透析成人慢性腎病患者的貧血）、特立帕肽注射液（商品名欣復(fù)泰，治療有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥）、沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（商品名信超妥，治療原發(fā)性高血壓），其中沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（信超妥）是國產(chǎn)原研首 款、全球第二款獲批的ARNI類藥物，其對(duì)標(biāo)諾華的諾欣妥，市場(chǎng)預(yù)測(cè)其峰值銷售額有望達(dá)到47.7億元。恩那度司他是國產(chǎn)首家HIF-PHI藥物，具有精準(zhǔn)、高效、適度、穩(wěn)定和簡(jiǎn)便的優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)其銷售峰值可達(dá)18億元。
在心血管領(lǐng)域，信立泰建立了以”信立坦+S086+復(fù)立坦”為核心的高血壓治療產(chǎn)品線。其中信立坦（阿利沙坦酯片）是國內(nèi)首 款自主研發(fā)的ARB類降壓藥，2024年銷售額達(dá)15億元，市占率位居國產(chǎn)前三。復(fù)立坦，即阿利沙坦酯氨氯地平片，作為國產(chǎn)原研ARB/CCB復(fù)方制劑，在增強(qiáng)降壓療效的同時(shí)減少水腫等不良反應(yīng)，適用于合并動(dòng)脈粥樣硬化、慢性腎病或蛋白尿的高血壓患者，已獲高血壓指南推薦并快速進(jìn)入醫(yī)保，成為單藥控制不佳患者的優(yōu)選方案。
此外，在心血管慢病領(lǐng)域，信立泰還有多款在研新藥（詳見下圖）。其中SAL0130（S086+氨氯地平復(fù)方）是全球首 款A(yù)NRI+CCB復(fù)方制劑。SAL0120是信立泰自主研發(fā)的小分子ETA受體拮抗劑，被開發(fā)用于治療包括CKD、IgA腎病及高血壓等適應(yīng)癥，其中高血壓處于2期臨床。SAL0140是信立泰開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醛固酮合酶抑制劑，臨床前研究顯示其可選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實(shí)現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質(zhì)醇的水平。目前，SAL0140高血壓適應(yīng)癥處于1期臨床。SAL0139是一款小分子創(chuàng)新藥，具備降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的潛力，其高脂血癥適應(yīng)癥正在申請(qǐng)臨床。JK07（重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗體融合蛋白注射液）是信立泰心衰領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗體融合蛋白、選擇性ErbB4激動(dòng)劑，有望通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能治療慢性心力衰竭。已公布的JK07在HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）患者的開展的 2期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示：JK07在低劑量組（0.045mg/kg）中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組（試驗(yàn)組與安慰劑組）在不良事件（AE）的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性方面不存在有意義的差異。而且，也初步觀察到了JK07積極的療效信號(hào)。
而且，信立泰還不斷在心血管領(lǐng)域下注：2025年5月，信立泰發(fā)與成都國為生物達(dá)成合作協(xié)議，獲得國為生物在研AGT-siRNA藥物GW906的原料藥及制劑相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于大中華區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化等。GW906是成都國為生物自主研發(fā)的肝靶向配體偶聯(lián)siRNA藥物，通過特異性沉默肝臟血管緊張素原（AGT）mRNA，抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）最上游前體蛋白的合成，從而阻斷血管緊張素II的生成路徑，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效降壓效應(yīng)，目前其原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥處于1期臨床。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
