5月10日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱，正大天晴"史上最重磅"1類新藥鹽酸安羅替尼獲批上市。
（資料來源于東方財富網(wǎng)）
5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴鹽酸安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)已經變更為"審批完畢－待制證"，該藥最快有望本月底上市銷售。
（資料來源于CFDA官網(wǎng)）
三線非小細胞肺癌（NSCLC）獲批
鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。該藥具備兩大獨特優(yōu)勢：一方面，鹽酸安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，其適應癥特別廣泛，可以用于肺癌、結直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等的治療；另一方面，該藥"服二停一"的給藥方式也比較獨特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩(wěn)定維持在治療窗之內。
鹽酸安羅替尼此次獲批的適應癥為三線治療非小細胞肺癌（NSCLC），填補了該領域的空白。目前越來越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存質量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標準的治療方案。此次安羅替尼三線NSCLC獲批，能夠在一線、二線治療失敗后，為廣大晚期肺癌患者提供一種能夠負擔的、全新的治療藥物選擇。
二線軟組織肉瘤即將報產
除了三線NSCLC，正大天晴也在積極推進安羅替尼的二線療法，目前有超過10 個臨床實驗在多個瘤種進行，包括二線軟組織肉瘤、三線胃癌以及三線結直腸癌等。其中，第二個適應癥二線軟組織肉瘤預計今年內就會報產。
軟組織肉瘤是一類間葉來源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類繁多，如何規(guī)范診療一直是臨床工作的難點?；熓钱斍败浗M織肉瘤的標準治療，然而對于傳統(tǒng)化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統(tǒng)一的標準治療，而鹽酸安羅替尼這類靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。
目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結果顯示：患者接受治療12周的疾病無進展率（PFR）達到了68.42%，中位PFS為5.63個月，鹽酸安羅替尼對于多種組織學類型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。
詳細情況請閱讀筆者之前寫的一篇文章"正大天晴2018年最受關注1類新藥！安羅替尼第二個適應癥-軟組織肉瘤即將報產"。
未來市場規(guī)模超百億
根據(jù)CICC預測，中國的VEGF靶點在整個腫瘤領域的未來市場規(guī)模超過100 億元。阿帕替尼、安羅替尼（即將上市）、呋喹替尼（即將獲批）是三個VEGF小分子藥物，預計安羅替尼未來年銷售額將超過10億元。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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