近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告，該公告指出，為鼓勵(lì)我國(guó)藥物創(chuàng)新，對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出了相應(yīng)的調(diào)整：即在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，只要未被否定或質(zhì)疑，即可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。近年來(lái)，我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)明顯加速，這不但得益于我國(guó)藥物研發(fā)實(shí)力的穩(wěn)步提升，還受益于我國(guó)對(duì)新藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的政策支持。本次對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的調(diào)整，無(wú)疑又給我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)開(kāi)辟了一條綠色通道，具有廣泛而深遠(yuǎn)的意義。
圖一 截取自藥監(jiān)局官網(wǎng)
從公告文件來(lái)看，調(diào)整后的藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度具有以下特點(diǎn)：
一． 溝通交流會(huì)議保障各環(huán)節(jié)順利實(shí)施
根據(jù)公告，申請(qǐng)人要在新藥的首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前向藥審中心提出溝通交流會(huì)申請(qǐng)，由藥審中心提出是否召開(kāi)交流會(huì)。交流會(huì)會(huì)涉及臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)等內(nèi)容。交流會(huì)由藥審中心工作人員主持并做會(huì)議紀(jì)要?dú)w檔，該紀(jì)要會(huì)作為審評(píng)和審批的參考。
從上面可以看出，交流會(huì)其實(shí)就是藥品審評(píng)審批人員了解相關(guān)藥物的一個(gè)過(guò)程，通過(guò)溝通交流會(huì)，審評(píng)審批人員可以對(duì)將要開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的價(jià)值及安全性有一個(gè)整體的初步把握，這也是相關(guān)藥物后續(xù)審批審批各個(gè)環(huán)節(jié)的"基石"。
二．批準(zhǔn)工作"更務(wù)實(shí)"
"務(wù)實(shí)"是調(diào)整后的藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度的特點(diǎn)，該公告明確指出，申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，藥審中心會(huì)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的簽發(fā)受理通知書，且通知書會(huì)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到否定或質(zhì)疑就可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這一點(diǎn)是最新提出的，而且業(yè)界普遍覺(jué)得將對(duì)藥物臨床進(jìn)程帶來(lái)較大"利好"。說(shuō)白了，這樣更注重新藥研發(fā)單位所研究藥物的"實(shí)力"，只要所申請(qǐng)的藥物各項(xiàng)指標(biāo)夠好，資料不出問(wèn)題，讓藥審中心的人提不出質(zhì)疑，那就可以順利實(shí)施下一步臨床試驗(yàn)。而且，60天的要求給了藥審中心一個(gè)期限，也給了申報(bào)企業(yè)一個(gè)按計(jì)劃進(jìn)行的日程安排，更利于藥企安排開(kāi)展接下來(lái)的工作。
三．要求"更明確"
從公告和給出的附件資料來(lái)看，相比以前，藥監(jiān)局對(duì)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的要求"更明確"，這也便于藥企按照要求開(kāi)展工作，確保少走彎路。在此，筆者還想給大家畫一下重點(diǎn)，對(duì)于新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料，藥監(jiān)局明確表示會(huì)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1.臨床試驗(yàn)方案的完整性、科學(xué)性和可操作性。2.支持性研究數(shù)據(jù)的充分性。3.申報(bào)前溝通交流情況。4.受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)控制。5.臨床試驗(yàn)利益相關(guān)方。
小結(jié)
本次公告涉及藥監(jiān)部門對(duì)臨床1-3期各個(gè)階段的審評(píng)審批改革，總的來(lái)說(shuō)，是在確保新藥臨床試驗(yàn)安全、有意義的基礎(chǔ)上限度的給藥企節(jié)省開(kāi)展臨床試驗(yàn)的時(shí)間和申報(bào)精力。近年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)實(shí)力穩(wěn)步提升，審評(píng)審批制度的改革無(wú)疑是給我國(guó)近年來(lái)開(kāi)發(fā)出的潛在新藥開(kāi)辟一條"綠色通道"，除了可以促進(jìn)這些新藥早日用于患者的治療，對(duì)我國(guó)新藥的整體研發(fā)也會(huì)起到鼓勵(lì)和提速作用。
參考（延伸閱讀）：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html?from=timeline&isappinstalled=0
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。
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