檢查環(huán)節(jié)

檢查項目（示例）

重要程度

檢查方法和內(nèi)容

缺陷類別

合格

不合格

不適用

條件和備案（A1-A4）

A1資質(zhì)條件

★★A1.1具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

關(guān)鍵項目

查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

嚴重缺陷

★★A1.2具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認定）

關(guān)鍵項目

查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他文件

嚴重缺陷

★A1.3備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定

主要項目

核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致

主要缺陷

★A1.4具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力

主要項目

查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件

主要缺陷

★★A1.5具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力

關(guān)鍵項目

現(xiàn)場查看，必要時考核演練

嚴重缺陷

★A1.6具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準，實驗室檢測項目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)具備相應資質(zhì)

主要項目

現(xiàn)場查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準報告、室間質(zhì)評證書

主要缺陷

★★A1.7設(shè)立有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會

關(guān)鍵項目

查看成立倫理委員會的文件

嚴重缺陷

★A1.8倫理委員會組成、運行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗

主要項目

查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓記錄等其他文件

主要缺陷

★A1.9具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源

主要項目

現(xiàn)場查看機構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能

主要缺陷

A1.10具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管理、財務管理等其他條件

一般項目

現(xiàn)場查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A1.11承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構(gòu)，其機構(gòu)為省級以上疾病預防控制機構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件

主要項目

現(xiàn)場查看相關(guān)文件

主要缺陷

★★A1.12配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查

關(guān)鍵項目

查看檢查記錄，面談相關(guān)人員

嚴重缺陷

A2組織管理部門

★A2.1具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部門，設(shè)置機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件

主要項目

查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責等管理文件

主要缺陷

A2.2機構(gòu)負責人不兼任倫理委員會主任委員

一般項目

查看倫理委員會委員任命文件

一般缺陷

★A2.3組織管理部門的人員數(shù)量和機構(gòu)的規(guī)模相適應，人員具有相關(guān)教育背景，學歷、業(yè)務能力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理

主要項目

查看人員簡歷等文件，面談相關(guān)人員

主要缺陷

★A2.4機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗

主要項目

查看培訓考核記錄

主要缺陷

★A2.5具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施

主要項目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

★A2.6具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床試驗用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗用藥品儲存條件

主要項目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

★A2.7具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件

主要項目

現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施

主要缺陷

A3備案管理

★★A3.1已在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。

關(guān)鍵項目

現(xiàn)場檢查實際情況并核實備案平臺

嚴重缺陷

A3.2備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估

一般項目

查看評估報告與實際情況

一般缺陷

A3.3機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、倫理委員會和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況

一般項目

查看實際情況與備案變更信息

一般缺陷

★A3.4機構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告

主要項目

查看備案平臺中的相關(guān)信息

主要缺陷

A3.5機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機構(gòu)備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺

一般項目

根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng)

一般缺陷

A4文件體系

★A4.1建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關(guān)文件

主要項目

查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況

主要缺陷

★A4.2具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施

主要項目

查看機構(gòu)應急預案和執(zhí)行情況

主要缺陷

A4.3管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時更新完善

一般項目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

A4.4管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求

一般項目

查看相關(guān)管理制度和SOP

一般缺陷

★A4.5倫理委員會具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關(guān)管理制度及SOP的要求

主要項目

查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況

主要缺陷

★A4.6機構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能符合法規(guī)要求

主要項目

查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表

主要缺陷

運行管理（A5-A8）

A5立項管理

★A5.1對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管理制度，確保研究者及其團隊同期承擔臨床試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時間和資源實施臨床試驗

主要項目

查看立項管理制度

主要缺陷

★A5.2建有立項管理清單，保存有每個項目的立項申請表和相關(guān)資料

主要項目

查看項目清單、立項申請表及相關(guān)項目資料

主要缺陷

A5.3對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審查，評估本機構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄

一般項目

查看立項審查文件

一般缺陷

A5.4組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的進展

一般項目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

★A5.5與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理

主要項目

查看臨床試驗合同

主要缺陷

A5.6在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時進行審查

一般項目

查看接收和審議相關(guān)資料情況

一般缺陷

A5.7采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有關(guān)問題，保證各項臨床試驗在本機構(gòu)順利實施

一般項目

面談相關(guān)人員，查看相應工作程序及采取措施的文件記錄

一般缺陷

A5.8在臨床試驗結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)

一般項目

查看結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)內(nèi)容完整

一般缺陷

A6試驗用藥品管理

★A6.1機構(gòu)建立試驗用藥品驗收和退回制度，保證試驗用藥品的數(shù)量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求；指派專人管理試驗用藥品，保存有藥品出入庫登記

主要項目

查看相應制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗用藥品出入庫記錄

主要缺陷

A6.2試驗用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息

一般項目

查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等

一般缺陷

★A6.3試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等

主要項目

查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件

主要缺陷

A6.4試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年

一般項目

查看試驗用藥品管理制度、SOP、記錄等

一般缺陷

A6.5特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定

一般項目

查看特殊藥品的管理記錄

一般缺陷

A7資料管理

★A7.1指派專人管理試驗文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄

主要項目

查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等

主要缺陷

★A7.2文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年

主要項目

查看試驗文檔資料保存情況

主要缺陷

A7.3用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完整和可讀取

一般項目

查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性

一般缺陷

A8質(zhì)量管理

A8.1具有本機構(gòu)培訓計劃，按計劃開展培訓，保存有培訓記錄

一般項目

查看培訓計劃、培訓及考核記錄

一般缺陷

A8.2對臨床試驗實施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計劃

一般項目

查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等

一般缺陷

★A8.3保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄

主要項目

查看相關(guān)記錄

主要缺陷

A8.4配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件

一般項目

查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件

一般缺陷

A8.5針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查

一般項目

查看檢查報告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預防措施等

一般缺陷

A8.6組織管理部門定期向機構(gòu)負責人匯報本機構(gòu)臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題

一般項目

查看相關(guān)文件

一般缺陷

倫理委員會（A9）

A9倫理委員會

★A9.1審查試驗方案及相關(guān)試驗文件的科學性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是弱勢受試者的權(quán)益和安全

主要項目

查看倫理審查記錄

主要缺陷

★A9.2審查臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變

主要項目

查看方案偏離或修改等的審查記錄

主要缺陷

★A9.3對嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求

主要項目

查看倫理委員會關(guān)于嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄

主要缺陷

A9.4當臨床試驗未按照相關(guān)要求實施或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害時，對暫?；蚪K止該臨床試驗的必要性進行審查

一般項目

查看相關(guān)的審查記錄

一般缺陷

A9.5對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查

一般項目

查看跟蹤審查記錄

一般缺陷

A9.6受理并處理受試者的相關(guān)訴求

一般項目

查看相關(guān)處理記錄

一般缺陷

A9.7倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件

一般項目

查看會議記錄、批件等

一般缺陷

A9.8會議審查意見的投票委員獨立于被審查臨床試驗項目，參與會議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致

一般項目

查看會議記錄、表決票和批件

一般缺陷

A9.9倫理委員會明確規(guī)定倫理審查時限

一般項目

查看倫理審查相關(guān)SOP

一般缺陷

★A9.10倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年

主要項目

查看倫理審查記錄

主要缺陷