【案例描述】
成品檢驗(yàn)結(jié)束，檢驗(yàn)員在記錄審核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某個(gè)原材料生產(chǎn)批號(hào)有問(wèn)題，然后開(kāi)始追溯，甚至連垃圾桶都翻了，各種證據(jù)都證明料沒(méi)用錯(cuò)，也沒(méi)領(lǐng)錯(cuò)。但不知為何從領(lǐng)料單開(kāi)始，批號(hào)就已經(jīng)寫(xiě)錯(cuò)了。
然后這件事就驚動(dòng)了領(lǐng)導(dǎo)，開(kāi)始查找原因、整改。但這個(gè)企業(yè)呢，有個(gè)不成文的習(xí)俗：?jiǎn)栴}，誰(shuí)發(fā)現(xiàn)誰(shuí)解決。所以，原材料寫(xiě)錯(cuò)批號(hào)這事，很可能在出庫(kù)、使用環(huán)節(jié)就已經(jīng)有很多人發(fā)現(xiàn)了，但迫于不合理的制度，而選擇沉默。
我們都知道產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，不可能沒(méi)有偏差，有偏差就要有糾正，但如何糾正，真的是誰(shuí)發(fā)現(xiàn)誰(shuí)解決嗎？糾正的流程應(yīng)該怎樣？今天筆者就結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)來(lái)聊一聊糾正。
1 糾正措施的啟動(dòng)
糾正措施的啟動(dòng)來(lái)源于質(zhì)量管理體系任何一個(gè)過(guò)程，如：
1）客戶投訴、退貨以及市場(chǎng)召回等情況；
2）檢驗(yàn)結(jié)果不合格；
3）內(nèi)部及外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；
4）職能部門(mén)自行發(fā)現(xiàn)的其他情況，如生產(chǎn)過(guò)程異常等情況；
5）。。。。。。
2 不合格的評(píng)審
2.1 不合格的識(shí)別
職能部門(mén)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，應(yīng)詳細(xì)清楚地對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述，至少應(yīng)包含以下信息：
誰(shuí)在何時(shí)何地發(fā)現(xiàn)了什么？發(fā)生了什么事情？擬采取什么措施？目前事件處于什么狀態(tài)？等等。
2.2 不合格的評(píng)審
一般由質(zhì)量管理部根據(jù)職能部門(mén)的反饋信息，組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)問(wèn)題的嚴(yán)重性、涉及的產(chǎn)品范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度等細(xì)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)很低且發(fā)生概率也很小的問(wèn)題，應(yīng)立即采取糾正措施；重大問(wèn)題應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行立項(xiàng)調(diào)查，找到根本原因。
3 不合格的原因分析
1）成立調(diào)查小組，收集與問(wèn)題有關(guān)的所有方面的數(shù)據(jù)，如：與問(wèn)題有關(guān)的文件、記錄等。
2）分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的關(guān)聯(lián)性，分析問(wèn)題的產(chǎn)生原因。若問(wèn)題的根本原因無(wú)法確定，應(yīng)列舉調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何可能的因素，進(jìn)行再次分析。
4 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施
根據(jù)不合格原因的分析結(jié)果，確定是否需要采取糾正/預(yù)防措施，一般有兩種情況：
1）需要啟動(dòng)糾正，但不需要采取預(yù)防措施的低風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題；
2）需要啟動(dòng)糾正/預(yù)防措施的問(wèn)題，這種情況應(yīng)進(jìn)一步評(píng)價(jià)問(wèn)題產(chǎn)生的原因?qū)|(zhì)量體系、過(guò)程、產(chǎn)品的影響程度，進(jìn)而制定糾正/預(yù)防措施，從根本上解決問(wèn)題。
5 確定和實(shí)施所需的措施
5.1 制定整改計(jì)劃
針對(duì)產(chǎn)生原因，成立整改小組，確定責(zé)任人，制定全面的、適當(dāng)?shù)摹都m正/預(yù)防措施計(jì)劃》，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、有效性、安全性等影響范圍和程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其可行性并組織實(shí)施。
5.2 《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃》應(yīng)包含以下方面：
1）建立所有可能的解決方案：消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。
2）針對(duì)確定的根本原因，審核每一個(gè)糾正和預(yù)防措施的適當(dāng)性。
3）計(jì)劃應(yīng)包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間等。
5.3 糾正/預(yù)防措施計(jì)劃的執(zhí)行
根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行過(guò)程中，若因客觀原因不能如期完成，執(zhí)行部門(mén)需向整改小組說(shuō)明原因，并請(qǐng)求延期。經(jīng)批準(zhǔn)后，根據(jù)實(shí)際情況修改《糾正/預(yù)防措施計(jì)劃》。
5.4 糾正/預(yù)防措施的跟蹤
一般由質(zhì)量管理部對(duì)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，如：
1）計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成；
2）計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成；效果是否達(dá)到預(yù)期要求；
3）措施完成情況是否有詳細(xì)記錄；當(dāng)措施執(zhí)行引起了相關(guān)文件的更改，更改的文件應(yīng)按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放并得到執(zhí)行。
4）跟蹤結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，定期報(bào)告管理層。涉及不良事件與召回時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)。
6 所采取的糾正/預(yù)防措施和其有效性的評(píng)審
有效性確認(rèn)主要是圍繞不合格事項(xiàng)進(jìn)行，一般包含以下幾點(diǎn)：
1）執(zhí)行糾正/預(yù)防措施前，再次評(píng)審原因調(diào)查是否到位？
2）措施制定是否充分？完成是否及時(shí)？
3）收集近期或者更長(zhǎng)時(shí)間的質(zhì)量管理體系過(guò)程數(shù)據(jù)，如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、不合格品數(shù)據(jù)、客戶投訴、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)等，舉一反三，評(píng)價(jià)類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生的概率。
7 糾正/預(yù)防措施的關(guān)閉
一般由質(zhì)量管理部對(duì)糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)及評(píng)審后，并請(qǐng)有關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)后，方可宣布糾正/預(yù)防措施關(guān)閉。
8 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果
實(shí)施糾正及預(yù)防措施的過(guò)程和效果都應(yīng)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)要記錄發(fā)生的具體細(xì)節(jié)，調(diào)查、分析問(wèn)題的整個(gè)過(guò)程，執(zhí)行措施的每一個(gè)步驟都應(yīng)記錄。
同時(shí)，建議將所有的記錄歸檔，定期對(duì)所啟動(dòng)和實(shí)施的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行回顧和統(tǒng)計(jì)分析，不斷提高質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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