上周（8月12日~8月18日），共10個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。同期，78個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。其中，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日以仿制4類報(bào)產(chǎn)，沖刺首仿。
仁合益康：
依伏卡塞片
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日申報(bào)上市，是首 個(gè)申報(bào)上市的依伏卡塞片仿制藥，有望成為首仿。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫
繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）是礦物質(zhì)代謝紊亂的重要表現(xiàn)類型之一，也是慢性腎臟病（CKD）患者常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。據(jù)了解，對于CKD患者而言，持續(xù)升高的血甲狀旁腺激素（PTH）會(huì)加重腎性骨營養(yǎng)不良，誘發(fā)血管及軟組織鈣化，影響患者的生活質(zhì)量。在我國，約60%的維持性透析患者有不同程度的SHPT表現(xiàn)，而這些患者中PTH控制的達(dá)標(biāo)率僅為55%左右。
目前，治療SHPT的療法包括營養(yǎng)治療、營養(yǎng)性維生素D、活性維生素D及其類似物、擬鈣劑、磷結(jié)合劑等。依伏卡塞片是一種新型擬鈣劑，主要通過作用于甲狀旁腺細(xì)胞上的鈣敏感受體來抑制甲狀旁腺細(xì)胞的增殖及PTH的分泌，可用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
2024年6月，協(xié)和麒麟的依伏卡塞片在中國獲批上市。仁合益康是首家對依伏卡塞片仿制藥進(jìn)行上市申報(bào)的國內(nèi)企業(yè)，該品種有望成為首仿。
一致性評(píng)價(jià)通過情況
8月12日~8月18日期間，共10個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。
具體情況如下：
表1： 8月12日~8月18日，通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2：8月12日~8月18日，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
一致性評(píng)價(jià)受理情況
8月12日~8月18日，共78個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3：8月12日~8月18日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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