今日（11月19日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，三生國健的1類新藥“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液”的上市申請獲得受理。據(jù)三生國健報道，該藥物（608）本次獲得上市申請受理的適應(yīng)癥為成人中重度斑塊狀銀屑病。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
銀屑病是一種常見的、免疫相關(guān)的、慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕 對數(shù)較多，且正在逐年增加。弗若斯特沙利文曾預(yù)測，2030年我國銀屑病市場將增長至95億美元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球流行病學(xué)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)了解，銀屑病病程長、易復(fù)發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
608是三生國健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng)新單抗。今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達(dá)到。維持治療期給藥方案有望實現(xiàn)同類產(chǎn)品給藥間隔最長，且各種療效指標(biāo)在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。三生國健表示，相較于同靶點已上市產(chǎn)品，608的誘導(dǎo)治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據(jù)均具有有力的競爭優(yōu)勢。
除銀屑病外，608還正被開發(fā)用于治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病。
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基于我國龐大的銀屑病患者人群及608具有競爭力的臨床效果，該藥物有望占據(jù)國內(nèi)銀屑病治療領(lǐng)域的一定份額。與此同時，通過加速推進(jìn)其他適應(yīng)癥的臨床試驗，608的適應(yīng)癥布局有望進(jìn)一步擴(kuò)大，其臨床應(yīng)用范圍也將再擴(kuò)大。
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