今日（12月10日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，SK Life Science, Inc（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SK公司”）的5.1類(lèi)化藥“西諾氨酯片”的上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)公開(kāi)資料顯示，該藥物是一款新型抗癲癇藥物。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
癲癇是常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，主要類(lèi)型包括部分發(fā)作性癲癇和全身發(fā)作性癲癇，兩類(lèi)患者分別約占60%和40%。任何年齡、地區(qū)和種族人群均有癲癇發(fā)病的可能，其中兒童和青少年人群的發(fā)病率較高。
近年來(lái)，在我國(guó)人口老齡化加劇趨勢(shì)下，心腦血管病、癡呆和神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)，老年人群的癲癇發(fā)病率也出現(xiàn)了上升趨勢(shì)。弗若斯特沙利文曾預(yù)測(cè)，2024年我國(guó)癲癇患者將突破100萬(wàn)人；據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)我國(guó)抗癲癇藥物市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)增長(zhǎng)大趨勢(shì)，其市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)50億元。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)
然而，隨著癲癇患者人數(shù)增多、范圍擴(kuò)大，以及患者對(duì)治療效果的要求提高，臨床上仍需要更多新型有效的療法以支持癲癇治療。西諾氨酯（苯巴那酯/cenobamate）是韓國(guó)SK公司開(kāi)發(fā)的一款新型抗癲癇藥物，屬于第三代抗癲癇藥物，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)了解，西諾氨酯具有鈉離子通道阻斷作用以及γ-氨基丁酸（GABA）離子通道的正變構(gòu)調(diào)節(jié)作用。前者可通過(guò)抑制電壓門(mén)控鈉離子電流以減少重復(fù)性神經(jīng)元放電，后者通過(guò)激活GABA受體來(lái)減少神經(jīng)元的興奮性。兩者協(xié)同可更好地控制癲癇的癥狀。
2022年的一篇Meta分析和系統(tǒng)綜述顯示，從癲癇發(fā)作的減少率和無(wú)發(fā)作率的指標(biāo)來(lái)看，西諾氨酯是最 好的藥物之一。此外，研究表明該藥物的副作用較小，除與劑量相關(guān)的頭暈和嗜睡外，尚未發(fā)現(xiàn)其它更大的副作用。
2019年11月，西諾氨酯獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于部分性發(fā)作癲癇的治療；2021年，該藥物又在歐盟獲批上市。此外，有真實(shí)世界研究表明，西諾氨酯對(duì)超級(jí)難治、發(fā)作頻率高的癲癇患者也有一定效果。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，西諾氨酯已在國(guó)內(nèi)完成針對(duì)成人患者的癲癇部分性發(fā)作的研究。
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本次該藥物在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，有望為癲癇患者帶來(lái)新選擇。
結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)，癲癇治療發(fā)展迅速，不斷有新型藥物被推出。然而，出于地域、傳統(tǒng)偏見(jiàn)等原因，我國(guó)癲癇治療仍然存在一定的缺口。此外，由于老年癲癇患者人數(shù)增多，并且該人群的并發(fā)疾病較多，在治療癲癇癥狀時(shí)選擇正確的藥物十分重要。
未來(lái)，為更好的控制各類(lèi)患者的癲癇疾病，研究者們將推出更多高效、安全的療法；同時(shí)，隨著人民對(duì)癲癇等疾病的認(rèn)知程度提高，相關(guān)治療手段也有望獲得更多認(rèn)可。
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