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CPHI制藥在線 資訊 藥智數(shù)據(jù) 信立泰「減重1類新藥」在華獲批臨床

信立泰「減重1類新藥」在華獲批臨床

熱門推薦: 信立泰 DD01注射液 體重管理
來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-12-12
12月11日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,信立泰的化藥1類進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素(如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理。

       12月11日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,信立泰的化藥1類進(jìn)口藥物DD01注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可,擬適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素(如高血壓、2型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理。

DD01注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可

圖片來源:CDE官網(wǎng)

       DD01是一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動劑。2021年9月,信立泰以總金額不超過2700萬美元從韓國D&D公司引入該藥物。據(jù)信立泰公告顯示,DD01選擇性激活GLP-1受體和GCGR受體,激動下游通路,產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。

       臨床前實驗研究表明,相較索馬魯肽,DD01 不僅能達(dá)到類似的降低血糖效果,其改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯,具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力;此外,該藥物半衰期長,有望實現(xiàn)更長的給藥周期,提高患者依從性。

       2023年,一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量Ⅰ期臨床研究完成,該研究旨在評估DD01在患有T2DM和NAFLD的超重/肥胖受試者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。目前,DD01還有一項Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中。

DD01Ⅱ期臨床研究

圖片來源:clinicaltrials.gov

       本次DD01的臨床試驗申請成功獲得NMPA批準(zhǔn),信立泰或?qū)⒃趪鴥?nèi)對其開展進(jìn)一步研究。

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