12月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
《瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
本技術(shù)指導(dǎo)原則主要適用于根據(jù)瀕危動(dòng)物類中藥材的特性和主要組份通過化學(xué)、生物等技術(shù)研制而成的用于替代瀕危動(dòng)物類中藥材部分或全部功效的人工制成品，且該人工制成品尚未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省級中藥標(biāo)準(zhǔn)收載。
本技術(shù)指導(dǎo)原則基于目前研究瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品的技術(shù)方法和特點(diǎn)，闡述藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究的技術(shù)要求，為研發(fā)提供指導(dǎo)。在具體研究中，應(yīng)當(dāng)注意結(jié)合所采取的技術(shù)和產(chǎn)品特點(diǎn)開展研究。
瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品應(yīng)當(dāng)按照中藥注冊分類1.3 類申報(bào)。在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。
珍稀動(dòng)物類中藥材人工制成品可以參照本技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究。
本技術(shù)指導(dǎo)原則不適用于以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物的研究。
《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
替代或者減去已上市中藥處方中處于瀕危狀態(tài)的藥味，應(yīng)當(dāng)充分評估替代或者減去的必要性、可行性，基于處方中藥味組成及其功效，與原藥品進(jìn)行對比研究，并結(jié)合替代藥味和已上市中藥的特點(diǎn)，開展有針對性的質(zhì)量控制研究。
本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于申請人自行要求替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味的情形。
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