今日（12月18日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥“阿貝西利片”的上市申請獲得受理。經(jīng)藥智數(shù)據(jù)查詢，這是國內(nèi)首 款申報上市的阿貝西利片仿制藥。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
阿貝西利（Abemaciclib）是禮來原研的一款CDK4/6抑制劑，最早于2017年9月28日獲得美國FDA批準，用于治療某些類型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并在后續(xù)擴大了其適應癥范圍。2020年，阿貝西利片在國內(nèi)獲批治療HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，該藥物被納入了國家醫(yī)保目錄，也是首 款納入醫(yī)保的CDK4/6抑制劑。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)禮來2023年財報顯示，阿貝西利的全球銷售額為38.63億美元（約278億元人民幣），同比上漲56%。在進入醫(yī)保目錄后，阿貝西利片在國內(nèi)也實現(xiàn)了快速放量，據(jù)藥智數(shù)據(jù)測算，其2023年院內(nèi)銷售額超過5億元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）曾在2024年2月最新發(fā)布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中總結(jié)到：“2022年三大癌癥類型”為肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌。其中，全球范圍內(nèi)，女性中患病率和死亡率最高的癌癥均為乳腺癌；在我國，致使女性死亡的癌癥中，乳腺癌致死率已從第五位升至第四位?？傮w來看，乳腺癌治療藥物存在龐大的需求，其市場前景較廣闊。
在乳腺癌治療領域，與晚期患者相比，早期乳腺癌患者比例更高。作為率先擁有早期乳腺癌適應癥且臨床療效明顯的CDK4/6抑制劑，阿貝西利已在國內(nèi)占據(jù)了巨大的市場份額。此外，阿貝西利既可以和芳香化酶抑制劑聯(lián)用，也可以和氟維司群聯(lián)用，報銷范圍覆蓋所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，預計未來也將繼續(xù)占據(jù)較大的競爭優(yōu)勢。
據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，齊魯制藥的阿貝西利片所開展研究針對的適應癥為早期乳腺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至目前，國內(nèi)尚無阿貝西利片仿制藥獲批，齊魯制藥是首 款申報上市的產(chǎn)品，有望成為首仿。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
結(jié)語
根據(jù)Clarivate Disease Landscape & Forecast，在CDK4/6抑制劑和HER2靶向劑的強勁推動下，2023年乳腺癌藥物的主要市場銷售額估計已達到281億美元。預計到2032年，乳腺癌市場將每年增長6.7%，達到503億美元。其中，臨床優(yōu)勢明顯的CDK4/6抑制劑市場規(guī)模也將持續(xù)擴大。
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