國家藥監(jiān)局于2021年5月28日頒布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，標志著我國藥品監(jiān)管體系與國際接軌的重要一步。該辦法要求各省級藥監(jiān)部門結合實際情況制定具體的實施細則。緊隨其后，北京市藥監(jiān)局于2024年12月19日在官網發(fā)布了《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》的通知，宣布這一新的管理辦法將立即生效。這一新政策的實施，旨在貫徹落實國家層面的藥品檢查管理辦法，進一步規(guī)范北京市藥品生產檢查行為，提升藥品生產監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全，并推動醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。依據相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，該細則的出臺旨在規(guī)范藥品檢查行為，促進藥品監(jiān)管工作迅速適應當前的新形勢。
對于制藥企業(yè)而言，新的《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》不僅是監(jiān)管要求的體現(xiàn)，更是企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機遇并存的新時代。這一辦法的發(fā)布將直接影響企業(yè)的運營和發(fā)展。只有深刻理解法規(guī)背后的要求細則，明確藥品上市后的監(jiān)管原則、流程和趨勢，企業(yè)才能在新法規(guī)的引領下找到正確的發(fā)展方向，實現(xiàn)高效合規(guī)運營。
為了幫助制藥企業(yè)更好地理解和應對這一新政，本文為大家梳理了新政下藥品生產環(huán)節(jié)實施細則的核心實施要點并結合自己的解讀與大家分享。
一、中國NMPA正式申請加入PIC/S，省級藥監(jiān)部門準備好了嗎？
中國正積極尋求加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），旨在推動藥品監(jiān)管體系國際化。PIC/S作為全球藥品GMP檢查的權威國際組織，致力于統(tǒng)一檢查標準，加強國際合作。其GMP規(guī)范代表著國際高水平的藥品生產質量管理標準。
自2017年起，中國便開始籌備加入PIC/S的相關工作。2023年9月下旬，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式提交加入申請，并于11月獲得正式申請者身份，這標志著中國藥品制造業(yè)在國際化道路上取得了顯著進展。
加入PIC/S將涉及對中國藥品監(jiān)管檢查體系及質量管理體系的全面評估。評估過程將涵蓋法規(guī)、GMP標準、檢查程序等多個方面，通過11個模塊及其下的亞指標進行細致考察。這有助于中國完善藥品監(jiān)管體系，提升GMP檢查工作水平，實現(xiàn)與國際接軌和互認。
表1 PIC/S審計清單概要
來源：《中國新藥雜志》
然而，我國地域遼闊，各省級藥監(jiān)部門在檢查工作中存在差異，與PIC/S的要求也存在一定差距。因此，在執(zhí)行過程中可能會遇到非客觀因素較多、尺度不統(tǒng)一等問題。為確保順利加入PIC/S并滿足其要求，各省級藥監(jiān)部門需要積極準備，提升自身檢查能力和水平，以形成自上而下、高質量且國際化的藥品監(jiān)管體系。
二、我國藥品生產環(huán)節(jié)的檢查分類概覽
北京市新出臺的《藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》旨在完善藥品生產質量管理體系，提升監(jiān)管能力，響應國家藥監(jiān)局加入PIC/S的布局。PIC/S GMP作為國際通行的藥品生產質量管理規(guī)范與理念，代表著高水平的質量管理標準。在藥品上市后監(jiān)管體系中，藥品檢查是確保藥品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)。針對不同特性和風險等級的藥品，監(jiān)管機構會實施定期或不定期的檢查。根據檢查性質和目的，藥品生產環(huán)節(jié)檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查，涵蓋了從許可審查到常規(guī)監(jiān)管、再到有因調查和專項應對的全方位、多層次監(jiān)管體系。這一體系旨在通過科學、嚴謹的檢查手段，確保藥品質量可控、安全有效，保障公眾用藥安全，定義和開展檢查情形摘錄如下表：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、北京市藥監(jiān)局、PIC/S、《中國新藥雜志》等官網
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