這是一組回顧過(guò)去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會(huì )浪費你的寶貴時(shí)間。
本文是這組系列文章的一部分，主要介紹《藥品檢查管理辦法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過(guò)的路，以資借鑒。
補充說(shuō)明：本文提到的檢查工作，不涉及藥品注冊工作引發(fā)的核查工作，而指的是藥品監管機構啟動(dòng)的其他類(lèi)型的檢查工作。
第一部分：藥品檢查管理辦法的前身
應該說(shuō)，中國官方對藥品企業(yè)檢查的歷程，自1949年新中國成立以來(lái)就存在。但是強制的GMP認證制度是自1999年開(kāi)始的。雖然我們也承認，在1999年之前，當時(shí)藥政機構也推行過(guò)GMP，但是都是局部范圍內的認證工作和非全行業(yè)的強制推行工作。
A-中國GMP認證歷程
B-中國二合一歷程開(kāi)始
2013年10月29日，發(fā)布《食品藥品監管總局關(guān)于藥品GMP認證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監藥化監〔2013〕224號）。這份文件掀開(kāi)了國內二合一認證的序幕。其中第二段這樣描述：
二、做好藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與藥品GMP認證的銜接工作
在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過(guò)程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請藥品GMP認證，注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與藥品GMP認證現場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。藥品GMP認證由總局負責組織實(shí)施的，由總局藥品認證管理中心合并檢查；藥品GMP認證由省局負責組織實(shí)施的，由總局藥品認證管理中心組織省局聯(lián)合進(jìn)行合并檢查。合并檢查須同時(shí)滿(mǎn)足上述兩項檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準文號后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。
C-中國GSP認證歷程
毫無(wú)疑問(wèn)，中國實(shí)施GSP強制認證工作的歷史比GMP認證歷史較短。下面簡(jiǎn)單匯總了GSP認證的歷史脈絡(luò )：
分析：2021年《藥品檢查管理辦法》發(fā)布后，替換了過(guò)去的GMP認證工作和GSP認證工作程序。
第二部分：藥品檢查管理辦法2023年的修訂情況
20230721，NMPA發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知》（國藥監藥管〔2023〕26號）。
分析：這次修訂后，修訂了多項條款。其中，對于檢查結論的修訂，企業(yè)最關(guān)注。
【修訂前】第二十六條 現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
【修訂后】現場(chǎng)檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
第三部分：藥品檢查管理辦法的配套文件
必須提醒，在《藥品檢查管理辦法》發(fā)布之前，中國藥監局已經(jīng)發(fā)布了針對藥品檢查的某些文件。因此，下表介紹的配套文件，部分文件出現在《藥品檢查管理辦法》之前。參見(jiàn)下表：
分析：這些指南部分文件已經(jīng)征求意見(jiàn)持續多年，部分文件直接發(fā)布實(shí)施。需要學(xué)員密切關(guān)注中國藥政當局官網(wǎng)。
第四部分：各省發(fā)布與《藥品檢查管理辦法》配套文件梳理情況
鑒于中國幅員遼闊，很多省局發(fā)布的和《藥品檢查管理辦法》配套文件，可能搜集不全，因此，請學(xué)員自行搜集學(xué)習和研究。下面是部分匯總的文件。
第五部分：典型問(wèn)題討論
下面介紹幾個(gè)涉及藥品檢查工作的疑難問(wèn)題，供行業(yè)人士討論。
問(wèn)題01-由于文件編號確實(shí)，導致初學(xué)者識別錯誤
某天，在某個(gè)微信群，幾個(gè)制藥同仁討論藥政部門(mén)對企業(yè)檢查標準。竟然有人分享了一份2007年的文件，而大家都認為這份文件很好；下面是這份文件的截圖：
想一想，如果有版本學(xué)意識，也應該認識到這份文件是和1998版GMP配套使用的檢查標準，是一份作廢文件。因為2010版GMP是2011年3月1日開(kāi)始實(shí)施的；顯然2007年的檢查標準不是和2010版GMP配套使用的。
反過(guò)來(lái)，也提醒制藥同仁，變更很重要；不管是什么變更，只有規范管理變更，才會(huì )在經(jīng)歷漫長(cháng)歲月之后，對變更主體進(jìn)行快速準確識別。而NMPA的CFDI到現在都沒(méi)有對中國GMP和配套附錄文件進(jìn)行全部編號識別（2011年3月1日發(fā)布2010版GMP通則時(shí)，只對附錄1-附錄5進(jìn)行了編號），而且其他配套文件也不在單個(gè)文件封面進(jìn)行編號識別。一旦這些附件脫離發(fā)布的相關(guān)公告或者通告主體文件，就很難被業(yè)界人士所識別。其實(shí)，這種情況甚至影響了藥政系統內部人員的工作，因為藥監系統人員也容易犯類(lèi)似識別錯誤。
反之，EMA文件和ICH文件，則樹(shù)立了文件版本學(xué)和變更管理的典范。參見(jiàn)下面截圖：
問(wèn)題02-對境外企業(yè)檢查依據什么？
很多制藥同仁不熟悉這個(gè)問(wèn)題，還是可以理解的。因為畢竟大部分同仁不參與對境外企業(yè)檢查的工作。
根據2018年發(fā)布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，藥監局對境外企業(yè)實(shí)施檢查。
系列文章推薦：
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
