3月 10 日，輝瑞傳來重磅好消息：新藥易瑞歐（埃納妥單抗）獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）,為多發(fā)性骨髓瘤患者點(diǎn)亮新希望。
圖片來源：輝瑞制藥官微
埃納妥單抗的批準(zhǔn)基于全球II期研究MagnetisMM-3和中國(guó)Ib/II期研究MagnetisMM-8的結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示：
●中位隨訪33.9個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）仍未達(dá)到，30個(gè)月緩解率達(dá)61%。
●未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，治療耐受性良好。
多發(fā)性骨髓瘤是一種侵襲性血液癌癥，會(huì)導(dǎo)致骨髓中漿細(xì)胞異常增殖，目前無法治愈，患者往往需要經(jīng)歷多線治療。全球每年約有18.8萬新發(fā)病例，中國(guó)2022年就有3萬多人確診。雖然近年來治療手段不斷進(jìn)步，但復(fù)發(fā)和耐藥仍是患者面臨的最大難題，尤其是RRMM患者，在常規(guī)治療下生存期往往不足一年，治療選擇極為有限。
埃納妥單抗是一款皮下注射的雙特異性抗體藥物，靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3。它通過連接骨髓瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，激活免疫系統(tǒng)精準(zhǔn)攻擊癌細(xì)胞。臨床研究顯示，埃納妥單抗在RRMM患者中表現(xiàn)出深度且持久的療效，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到17.2個(gè)月，中位總生存期（OS）為24.6個(gè)月，是目前同類藥物中最長(zhǎng)的，顯著延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間。
埃納妥單抗目前已在全球多個(gè)國(guó)家上市獲批，2023 年 8 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，同年 12 月在歐盟獲批，2024 年 3 月在日本獲批。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
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