3月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由Plethora Solutions與復(fù)星醫(yī)藥共同申報(bào)的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請正式獲得受理。該藥物商品名為Fortacin，此前已在歐盟上市十余年并轉(zhuǎn)為OTC。若利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批，將填補(bǔ)國內(nèi)早泄治療領(lǐng)域長期依賴口服藥物達(dá)泊西汀的空白，為患者提供“一噴即效”的新選擇。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
早泄是男性最常見的性功能障礙之一，中國城市男性發(fā)病率達(dá)2.3%。目前國內(nèi)唯一獲批的PE治療藥物為口服選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）達(dá)泊西汀，但需提前1-2小時(shí)服用且存在頭暈、惡心等全身副作用。利多卡因丙胺卡因氣霧劑作為外用噴霧，通過利多卡因和丙胺卡因的雙重局部麻醉作用，直接降低陰莖龜頭敏感度，5分鐘快速起效，第一噴即有效果。根據(jù)國內(nèi)公開資料顯示，利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床III期數(shù)據(jù)亮眼，患者陰道內(nèi)射精潛伏期（IELT）從基線0.56分鐘延長至2.6分鐘，較安慰劑組提升6倍（p<0.0001），性滿意度、射精控制及困擾評分均顯著改善。研究納入295例患者，結(jié)果顯示其耐受性良好，無系統(tǒng)性不良反應(yīng)，與歐美數(shù)據(jù)一致。利多卡因丙胺卡因氣霧劑原研藥Fortacin自2013年在歐盟上市以來，累計(jì)覆蓋超百萬患者。2020年轉(zhuǎn)為OTC后進(jìn)一步拓寬市場，而復(fù)星醫(yī)藥于2018年獲得中國獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)早泄治療市場已超過 13億元規(guī)模，隨著利多卡因丙胺卡因氣霧劑的加入，該領(lǐng)域?qū)⑿纬煽诜幣c外用制劑并行的新競爭格局。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品市場全終端分析系統(tǒng)
目前國內(nèi)已有上海則正藥等 10 家企業(yè)布局該品種。隨著患者對隱私治療和即時(shí)用藥需求增長，利多卡因丙胺卡因氣霧劑或成為男科領(lǐng)域下一個(gè)“爆款”。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
利多卡因丙胺卡因氣霧若能獲批上市，不僅將緩解達(dá)泊西汀的臨床壟斷局面，更有望通過OTC路徑擴(kuò)大可及性，惠及數(shù)千萬潛在患者。復(fù)星醫(yī)藥能否借力利多卡因丙胺卡因氣霧在男科市場再下一城，值得持續(xù)關(guān)注。
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