近日，恒瑞醫(yī)藥一則公告引發(fā)行業(yè)矚目——其自主研發(fā)的HER2 ADC藥物“瑞康曲妥珠單抗”以超11億美元的交易總額，成功授權給印度Glenmark公司，實現(xiàn)中國創(chuàng)新藥出海又一里程碑。這不僅是中國ADC領域金額領先的對外授權案例之一，更是恒瑞全球化戰(zhàn)略的重要落子。

11 億美元如何構成？

在此次恒瑞與 Glenmark Specialty S.A. 的合作中，協(xié)議條款構建了一個多層次的支付體系，總交易金額超 11 億美元。其中，1800 萬美元的首付款是合作啟動的基石，這筆款項在協(xié)議簽訂后相對快速到賬，為恒瑞在前期研發(fā)投入的回收以及后續(xù)的研發(fā)規(guī)劃提供了一定的資金支持，同時也顯示了 Glenmark 對項目的初步信心 。

而高達 10.93 億美元的里程碑款項則與瑞康曲妥珠單抗的研發(fā)進程、注冊審批以及商業(yè)化階段緊密掛鉤。例如在完成特定臨床研究、獲得關鍵地區(qū)上市批準以及達到一定銷售指標等關鍵節(jié)點時，恒瑞將逐步解鎖這些里程碑付款。這種設置邏輯既能激勵恒瑞持續(xù)提供技術支持與數(shù)據(jù)反饋，保障藥物順利推進，也讓 Glenmark 依據(jù)項目的實際進展和市場前景來合理分配資金，降低投資風險。

從銷售分成來看，這是一個基于未來收益的合作條款，根據(jù)瑞康曲妥珠單抗在授權區(qū)域內(nèi)的銷售表現(xiàn)，Glenmark 將按一定比例向恒瑞支付提成 。這意味著恒瑞不僅在前期獲得了資金流入，未來還能從藥物的市場成功中持續(xù)獲益，同時促使雙方共同關注藥物上市后的市場推廣和銷售策略。

對比同類 ADC 藥物海外授權案例，科倫藥業(yè)的 ADC 項目與默沙東合作中，首付款從 3500 萬美金到 4700 萬美元不等 ，后續(xù)里程碑付款也十分可觀。恒瑞此次 1800 萬美元首付款雖在絕 對 值上不算突出，但結合其許可范圍排除了歐美等發(fā)達市場，且考慮到瑞康曲妥珠單抗的研發(fā)階段與競爭態(tài)勢，這樣的首付款設置較為合理。在整體交易結構上，恒瑞憑借產(chǎn)品已獲批國內(nèi)上市、多項臨床研究推進并獲孤兒藥資格認定等優(yōu)勢，爭取到了最高可達 10.93 億美元的里程碑付款，在談判中保障了自身的利益與未來收益潛力，體現(xiàn)了恒瑞在 ADC 藥物研發(fā)實力和市場預期上的談判底氣 。

瑞康曲妥珠單抗：為何備受青睞？

瑞康曲妥珠單抗作為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，其獨特的作用機制賦予了它顯著的臨床優(yōu)勢。它以 HER2 為靶點，屬于抗體偶聯(lián)藥物（ADC） 。從結構上看，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成 。當藥物進入人體后，曲妥珠單抗部分憑借其高特異性，精準識別并結合腫瘤細胞表面過表達或突變的 HER2 蛋白 。HER2（人表皮生長因子受體 2）在多種腫瘤細胞中異常表達，尤其是在乳腺癌、非小細胞肺癌等實體瘤中，HER2 的激活突變或過表達可促進腫瘤細胞的增殖、存活和轉移 ，特別值得一提的是其 “旁觀者殺傷效應” 。由于釋放的毒素具有高透膜性，當它殺傷直接結合藥物的腫瘤細胞后，還能擴散至周圍未直接結合藥物但同樣表達 HER2 的腫瘤細胞，發(fā)揮殺傷作用 。這種效應擴大了藥物的殺傷范圍，有效解決了腫瘤細胞異質(zhì)性問題，即使部分腫瘤細胞表面 HER2 表達量較低，也能被間接殺傷，大大提升了整體抗腫瘤效果 。

在非小細胞肺癌領域，瑞康曲妥珠單抗取得了突破性進展。關鍵性 HORIZON-Lung 研究數(shù)據(jù)亮眼，獨立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）達 74.5% ，中位無進展生存期（mPFS）為 11.5 個月，12 個月無進展生存率達 48.6% ，療效數(shù)據(jù)刷新全球同類研究紀錄 。在基線存在腦轉移的患者群體中，ORR 達到 87.5%，mPFS 為 11.3 個月 ，展現(xiàn)出對腦轉移患者的良好療效，要知道腦轉移一直是肺癌治療中的棘手難題，瑞康曲妥珠單抗能有這樣的表現(xiàn)十分難得 。

在其他臨床進展方面，2025 年 8 月，其聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結合部腺癌適應癥獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定 。2025 年 9 月，其用于乳腺癌相關的新適應癥上市申報獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評程序 。這一進展預示著瑞康曲妥珠單抗有望在乳腺癌治療領域大展拳腳，為 HER2 陽性乳腺癌患者提供新的治療選擇 。截至目前，它已有 9 項適應癥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個疾病領域 ，顯示出其廣泛的臨床應用前景和巨大的市場潛力 。 從市場角度看，隨著在多個癌種中的臨床推進和潛在獲批，瑞康曲妥珠單抗有望打破現(xiàn)有 HER2 靶向治療藥物的市場格局，憑借其獨特優(yōu)勢，在全球范圍內(nèi)獲得可觀的市場份額，成為恒瑞醫(yī)藥在腫瘤治療領域的重磅產(chǎn)品 。

Glenmark 是誰？為何選擇恒瑞？

Glenmark Pharmaceuticals 是一家在全球醫(yī)藥領域頗具影響力的公司，總部位于印度孟買 。其業(yè)務廣泛，涵蓋創(chuàng)新藥、仿制藥及 OTC 領域 。在全球布局上，它在四大洲擁有 11 家世界 級生產(chǎn)設施，產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡覆蓋 80 多個國家 ，這使其具備強大的藥品生產(chǎn)和市場推廣能力，能夠快速將產(chǎn)品推向國際市場。

在業(yè)務重點方面，Glenmark 重點關注呼吸、皮膚及腫瘤學治療領域 。在呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物上，擁有如 Indame DPI 用于治療哮喘、Airz FB 用于慢性阻塞性肺病等產(chǎn)品；皮膚病領域有 Candid Prickly Heat Powder 用于控制細菌生長和感染、Minym Gel 用于治療痤瘡等；腫瘤學領域已有的產(chǎn)品包括 Abiraterone（阿比特龍）、Sunitinib（舒尼替尼）等 。這表明其在這些領域有著深厚的研發(fā)和市場積累，而此次選擇引進恒瑞的瑞康曲妥珠單抗，與其腫瘤學領域的業(yè)務布局高度契合。

從戰(zhàn)略意圖來看，ADC 藥物市場近年來發(fā)展迅猛，瑞康曲妥珠單抗憑借其獨特的作用機制和優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，在 HER2 靶向治療領域極具潛力 。Glenmark 引進該藥物，旨在豐富自身腫瘤產(chǎn)品線，提升在腫瘤治療市場的競爭力，尤其是在 HER2 相關癌癥治療上獲得更有力的武器，填補其在該細分領域創(chuàng)新藥物的空白或短板，借助瑞康曲妥珠單抗打開新的市場空間，吸引更多患者，增強品牌在腫瘤治療領域的影響力 。

反觀恒瑞，選擇將除中美歐等主流市場外的權益授權給 Glenmark，體現(xiàn)了其區(qū)域差異化合作策略 。中美歐市場雖然潛力巨大，但監(jiān)管嚴格、競爭激烈，研發(fā)和市場準入成本高昂 。恒瑞保留這些核心市場權益，能夠集中資源進行深耕，憑借自身在國內(nèi)的品牌優(yōu)勢、銷售網(wǎng)絡以及對國內(nèi)市場的深入了解，進一步鞏固在國內(nèi) HER2 突變相關腫瘤治療市場的地位，同時積極推進在歐美市場的臨床研究與注冊審批，以獲取更大收益 。而將其他區(qū)域權益授權給 Glenmark，一方面可以借助 Glenmark 在這些地區(qū)的生產(chǎn)設施、銷售渠道和市場資源，快速實現(xiàn)產(chǎn)品的全球化布局，擴大產(chǎn)品的國際影響力，降低海外市場開拓成本與風險；另一方面，通過授權合作獲得的資金可以投入到后續(xù)研發(fā)中，形成研發(fā)與市場拓展的良性循環(huán) 。

ADC 出海潮下，恒瑞的全球化棋局

近年來，中國 ADC 藥物出海呈現(xiàn)出迅猛之勢 。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至 2025 年，中國藥企在 ADC 領域的海外授權交易數(shù)量不斷攀升，僅 2024 年就有多起大額交易 。如科倫博泰與默沙東在 TROP2 ADC 領域的合作，首付款加里程碑付款最高可達 93 億美元，彰顯了中國 ADC 藥物在國際市場的吸引力 。這一趨勢背后，是全球 ADC 藥物市場的蓬勃發(fā)展，研究公司 Markets and Markets 報告顯示，2023 年全球 ADC 藥物市場價值預估約為 97 億美元，預計到 2030 年將進一步增長，廣闊的市場前景吸引著中國藥企積極布局海外 。

在這樣的出海浪潮中，恒瑞在 ADC 管線布局上展現(xiàn)出前瞻性與多元化 。其 ADC 平臺已有 10 余個分子進入臨床，除了已授權出海的瑞康曲妥珠單抗，還有針對不同靶點的 ADC 藥物處于研發(fā)階段 。例如，恒瑞針對 Claudin-18.2 靶點的 SHR-A1904，也在積極推進臨床研究 。Claudin-18.2 在胃癌、胰腺癌等實體瘤中高表達，該靶點 ADC 藥物的研發(fā)有望填補相關癌種治療的空白，豐富恒瑞在腫瘤治療領域的產(chǎn)品線 。

在國際化合作策略上，恒瑞采用 “自主研發(fā) + 對外授權” 雙輪驅(qū)動模式 。通過對外授權，如瑞康曲妥珠單抗授權給 Glenmark Specialty，恒瑞不僅獲得了資金支持，還借助合作方的海外資源，快速打開國際市場，降低市場準入門檻和研發(fā)風險 。同時，恒瑞保留關鍵市場權益，集中資源在國內(nèi)和歐美等核心市場進行深入布局 。在國內(nèi)，憑借自身的品牌影響力、銷售網(wǎng)絡和臨床研究經(jīng)驗，恒瑞能夠迅速將產(chǎn)品推向市場，提高產(chǎn)品的市場占有率 。而在歐美市場，恒瑞通過積極開展國際多中心臨床試驗，提升產(chǎn)品在國際上的認可度和競爭力 。以瑞康曲妥珠單抗為例，雖然此次授權排除了歐美市場，但恒瑞可以繼續(xù)在這些地區(qū)開展臨床研究，為未來產(chǎn)品進入歐美市場奠定基礎 。

在臨床推進方面，恒瑞保持高效與嚴謹 。瑞康曲妥珠單抗多項臨床研究同步推進，除了已獲批的非小細胞肺癌適應癥和獲得 FDA 孤兒藥資格認定的胃癌聯(lián)合療法，乳腺癌新適應癥也已獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評程序 。這種快速的臨床推進節(jié)奏，一方面能夠加快產(chǎn)品上市進程，搶占市場先機；另一方面，通過不斷更新臨床數(shù)據(jù)，向國際市場展示產(chǎn)品的有效性和安全性，增強合作伙伴和國際監(jiān)管機構對產(chǎn)品的信心 。

在激烈的內(nèi)外競爭中，恒瑞憑借強大的研發(fā)實力和合理的戰(zhàn)略布局脫穎而出 。內(nèi)部，持續(xù)的高強度研發(fā)投入是恒瑞的底氣所在 。2025 年上半年，恒瑞研發(fā)投入共計 38.71 億元，高投入保障了研發(fā)團隊的穩(wěn)定性和創(chuàng)新性，使得 ADC 管線不斷豐富和優(yōu)化 。外部，恒瑞在授權合作中精準選擇合作伙伴，如 Glenmark 在印度及其他新興市場的優(yōu)勢，能夠與恒瑞形成互補 。同時，恒瑞積極參與國際學術交流，在 ASCO 等國際頂級會議上公布臨床數(shù)據(jù)，提升公司和產(chǎn)品的國際知名度 。例如達爾西利相關研究成果在 ASCO 會議上公布，引起國際關注，為恒瑞在腫瘤治療領域樹立了良好的國際形象 。未來，恒瑞有望繼續(xù)憑借 “自主研發(fā) + 對外授權” 模式，在 ADC 藥物全球市場中占據(jù)重要地位，不斷提升中國創(chuàng)新藥的國際影響力 。

參考：

1、恒瑞官網(wǎng)

2、Glenmark Pharmaceuticals官網(wǎng)