引言：
藥品不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號(hào)或相鄰批號(hào)的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)。
預(yù)警信號(hào)可提示藥品質(zhì)量或使用上存在的問題，是有效控制藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。本文對(duì)聚集性預(yù)警信號(hào)的處理流程進(jìn)行了梳理，供同行借鑒參考。
1 信號(hào)分析
當(dāng)發(fā)現(xiàn)聚集性信號(hào)時(shí)，應(yīng)首先對(duì)構(gòu)成聚集性信號(hào)的所有個(gè)例報(bào)告進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)分析，包括收到報(bào)告的時(shí)間范圍、報(bào)告來源及事件例數(shù)、事件名稱、懷疑藥物（涉及批號(hào)）。
其次，應(yīng)當(dāng)對(duì)構(gòu)成聚集性信號(hào)的個(gè)例報(bào)告進(jìn)行單獨(dú)的分析，可參考下表：
2 信號(hào)評(píng)價(jià)
完成信號(hào)分析后，持有人應(yīng)對(duì)信號(hào)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果包括：關(guān)注、其他、繼續(xù)監(jiān)測(cè)、忽略。詳見下表：
3 信號(hào)調(diào)查及處理
當(dāng)信號(hào)評(píng)價(jià)結(jié)果為“關(guān)注或其他”時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查，如懷疑為藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施，包括：停產(chǎn)、召回、暫停銷售及使用。
參考文獻(xiàn)：
【1】 《湖北省藥品不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)調(diào)查處理規(guī)程》
【2】 《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》
【3】 ICH E2D
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
