2025年10月22日，信達生物宣布與武田制藥達成重磅全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進信達生物新一代IO與ADC療法的全球開發(fā)，打造顛覆性癌癥治療方案，造福全球患者。
關(guān)于合作協(xié)議
武田制藥將向信達生物支付12億美元首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認購價格為112.56港元，較信達生物過去30個交易日的加權(quán)平均股價溢價20%。
此外，信達生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約102億美元，本次合作交易總金額最高可達114億美元。信達生物還將獲得每個候選藥物在大中華區(qū)以外的潛在銷售分成，除IBI363在美國市場采用利潤損失共擔(dān)模式外。
此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢，加速信達生物IO及ADC在研藥物的全球開發(fā)進程，包括：
IBI363
一款處于III期臨床研究階段的全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項臨床研究中展現(xiàn)出強勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；
IBI343
一款處于III期臨床研究階段的同類最優(yōu)CLDN18.2 ADC；
IBI3001
一款處于I期臨床研究階段的全球首 創(chuàng)的EGFR/B7H3雙抗ADC。
關(guān)于IBI363
IBI363是信達生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路。研究表明，IBI363通過偏向性激活I(lǐng)L-2α受體的設(shè)計思路，能選擇性擴增腫瘤特異性CD8+ T細胞，在提升腫瘤細胞殺傷效率的同時，不激活或擴增與毒性相關(guān)的外周T細胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)IL-2類藥物的安全性。
根據(jù)2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363在免疫耐藥肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 “冷腫瘤”中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。
鱗狀非小細胞肺癌：客觀緩解率（ORR）：50%；疾病控制率（DCR）：88.9%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療（ORR 15%）；
胰腺癌：客觀緩解率（ORR）：22.7%；中位總生存期（mOS）：8.5個月，有望打破免疫治療對實體瘤療效有限的瓶頸。
目前IBI363已進入多項注冊臨床開發(fā)，包括一項針對IO耐藥鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的全球III期注冊臨床研究（MarsLight-11）已經(jīng)啟動；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白全球共有3款進入臨床階段：
信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias，臨床III期）
科弈藥業(yè)KY-0118（PD-1/IL-2v，臨床I期）
梯瓦制藥&復(fù)星醫(yī)藥TEV-56278（PD-1/IL-2, 臨床I期）
根據(jù)協(xié)議，信達生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363，并按照40/60比例（信達生物/武田制藥）分擔(dān)開發(fā)成本；雙方將在美國共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60比例（信達生物/武田制藥）分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)共同開發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達生物將授予武田制藥IBI363除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達生物共同享有在美國市場商業(yè)化供應(yīng)的獨家權(quán)利。武田制藥需向信達生物就大中華區(qū)以外市場支付潛在的研發(fā)與銷售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
關(guān)于IBI343
IBI343是信達生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向CLDN18.2的拓撲異構(gòu)酶1（TOPO1）抑制劑類ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃/胃食管交界處癌的III期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國NMPA突破性療法認定（BTD）；同時，IBI343針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球I/II期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前CLDN18.2 ADC全球共有6款進入臨床III期階段：
信達生物IBI343（胃/胃食管交界處腺癌）
康諾亞生物CMG-901 （胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
江蘇恒瑞SHR-A-1904（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
石藥集團 SYSA-1801（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
禮新醫(yī)藥Tecotabart vedotin（胃/胃食管交界處腺癌）
蘇州信諾維XNW-27011（胃及胃食管結(jié)合部腺癌）
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達生物支付潛在里程碑付款和最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
關(guān)于IBI3001
IBI3001是一款處于I期臨床階段的全球首 創(chuàng)靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機制，包括增強型EGFR阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強效ADC介導(dǎo)的細胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，除信達生物的IBI3001外，全球僅有1款B7-H3與EGFR的雙抗ADC：上海詩健生物的KA-3123-LD38 處于臨床前階段。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥IBI3001在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達生物支付行權(quán)費、潛在里程碑付款，和最高可達十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
BD交易爆發(fā)之年？
2025年以來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的跨境BD交易呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢。
今年5月，三生制藥與輝瑞簽署協(xié)議，將向輝瑞獨家授予公司自主研發(fā)的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款。
此次信達生物與武田合作，首付款達到12億美元，同樣是今年中國創(chuàng)新藥BD熱潮中的里程碑事件。
隨著國家投資的持續(xù)加碼，中國已躍升為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，吸引全球藥企爭相布局新興優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)與技術(shù)。從近年的License-out（對外授權(quán)）案例可見，中國企業(yè)已在雙抗、ADC等領(lǐng)域成為全球市場的重要力量，這不僅印證了中國藥物管線的全球價值，更凸顯了雙抗、ADC等下一代腫瘤技術(shù)的千億市場潛力，同時預(yù)示著未來醫(yī)藥行業(yè)競爭將聚焦“自主創(chuàng)新+全球化合作”的綜合實力比拼。
參考資料
1.信達生物官網(wǎng)
2. 2025ASCO
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肖女士
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