一、《中華人民共和國藥典》簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

一、《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規制定和頒布實(shí)施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內容的歷版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求、指導原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版。

本部為《中國藥典》一部。

本部為《中國藥典》一部。

解析：

起草依據內容增加了《中華人民共和國疫苗管理法》。

二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構成。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導原則。

凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統一規定和基本要求。

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統一規定。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。

品種正文為各品種項下收載的內容。

《中國藥典》各品種項下收載的內容為品種正文。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則與總論等。

指導原則系指為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

解析：

看清，2025版一部凡例把部分內容調整了位置。指導原則不是強制性?xún)热荩峭扑]性?xún)热荨?/span>

三、藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構成。

三、藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構成。

本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。

本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具有同等效力。

解析：

1-如果要正確使用藥典，必須把凡例+正文+通用技術(shù)要求結合起來(lái)。但是很多國內企業(yè)擅長(cháng)裝傻。

2-對于未被藥典收載的品種，也需要符合藥典通用技術(shù)要求。這是國內特色。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規定，并據此執行。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規定，并按品種正文執行。

解析：

這段變化不大，不需要額外解讀。

五、品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(   Good Manufacturing Practices,

五、品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good   Manufacturing   Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP   或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

解析：

這段雖然沒(méi)有調整，但是必須解析。企業(yè)必須認識到，藥品是復雜的，不能只看檢測結果。如果企業(yè)不遵守注冊工藝和處方，不符合GMP，即使檢測合格，也算假藥或者劣藥。

六、《中國藥典》的英文名稱(chēng)為Pharmacopoeia   of the People’ s Republic of China；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為ChP。

六、《中國藥典》的英文名稱(chēng)為Pharmacopoeia of   the People's Republic of China；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為ChP。《中國藥典》適時(shí)推出英文版，當出現歧義時(shí)，以中文版為準。

解析：

增加了如果存在爭議，以中文版為準的描述，更清晰了。

七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類(lèi)，針對劑型特點(diǎn)所規定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項目檢驗時(shí)所應采用的統一規定的設備、程序、方法及限度等。

七、通則主要包括制劑通則和通用檢測方法等。制劑通則系指按照藥物劑型分類(lèi)，針對劑型特點(diǎn)所規定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系指各品種進(jìn)行相同項目檢驗時(shí)所應采用的統一規定的設備、程序、方法和限度等。

指導原則系為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規定的非強制性、推薦性技術(shù)要求。

總論是對某一類(lèi)生物制品質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對某一類(lèi)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

解析：

這一段內容其實(shí)沒(méi)有發(fā)生較大變化，只是位置做了調整。但是藥典凡例不合理之處也很明顯---那就是在生物制品凡例提中藥，在中藥凡例提生物制品，比較亂騰。

八、品種正文系根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的來(lái)源、處方、制法和貯藏、運輸等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩定均一的技術(shù)規定。

八、品種正文系根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

解析：

這一段無(wú)根本性調整，不需要解讀。

九、品種正文項下根據品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名；（2）來(lái)源；（3）處方；（4）制法；（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；（12）性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。

九、品種正文項下根據品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名；（2）來(lái)源；（3）處方；（4）制法；（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；（12）性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。

解析：

看到這樣的標準格式和體例，讀者會(huì )明白，中藥標準是足夠復雜的。

十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。

十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。

藥材和飲片名稱(chēng)包括中文名和漢語(yǔ)拼音，其中藥材和單列飲片名稱(chēng)還包括拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

藥材和飲片名稱(chēng)包括中文名和漢語(yǔ)拼音，其中藥材和單列飲片名稱(chēng)還包括拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十一、品種正文中未列飲片和炮制項的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準。

十一、品種正文中未列飲片和炮制項的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十二、飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

十二、飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的品種正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開(kāi)，與藥材相同的內容只列出項目名稱(chēng)，其要求用“同藥材”表述；不同于藥材的內容逐項列出，并規定相應的指標。飲片炮制項為凈制、切制的，除另有規定外，其飲片名稱(chēng)和相關(guān)項目與藥材相同。

飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的品種正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開(kāi)，與藥材相同的內容只列出項目名稱(chēng)，其要求用“同藥材”表述；不同于藥材的內容逐項列出，并規定相應的指標。飲片炮制項為凈制、切制的，除另有規定外，其飲片名稱(chēng)和相關(guān)項目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅，藥材和飲片仍應作為獨立的標準。

上述編排系為減少品種正文篇幅，   藥材和飲片仍應作為獨立的標準。

植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類(lèi)或數類(lèi)有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。 

植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類(lèi)或數類(lèi)有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。 

解析：

1-    飲片包括商業(yè)飲片和工業(yè)飲片；對于工業(yè)飲片，不需要在尺度等項目上執行嚴格的各類(lèi)藥典和炮制規范。

2-    雖然部分內容共用，但是藥材和飲片都是相互獨立的標準。

十三、品種正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單列的飲片排在相應藥材的后面；制劑中同一正文項下凡因規格不同而致內容不同需單列者，在其名稱(chēng)后加括號注明；通用技術(shù)要求按分類(lèi)編碼。索引分別按中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。

十三、品種正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單列的飲片排在相應藥材的后面；制劑中同一正文項下凡因規格不同而致內容不同需單列者，在其名稱(chēng)后加括號注明；通用技術(shù)要求按分類(lèi)編碼。索引分別按中文索引、漢語(yǔ)拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十四、單列飲片的標準，來(lái)源項一般描述為“本品為××的加工炮制品”，并以〔炮制〕項收載相應的炮制工藝，其余同藥材和飲片標準。 

十四、單列飲片的標準，來(lái)源項一般描述為“本品為××的加工炮制品”，并以〔炮制〕項收載相應的炮制工藝，其余同藥材和飲片標準。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十五、藥材和飲片的質(zhì)量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標，并規定鮮品的用法與用量。

十五、藥材和飲片的質(zhì)量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標，并規定鮮品的用法與用量。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十六、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來(lái)源范疇。

十六、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來(lái)源范疇。

藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工系對藥用部位而言。

藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工系對藥用部位而言。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十七、藥材產(chǎn)地加工及炮制規定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過(guò)60℃）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數藥材需要短時(shí)間干燥，則用“暴曬”   或“及時(shí)干燥”。

十七、藥材產(chǎn)地加工及炮制規定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過(guò)60°C）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數藥材需要短時(shí)間干燥，則用“暴曬”或“及時(shí)干燥”。制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明。

制劑中的干燥方法一般用“干燥”   或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明。

解析：

這段沒(méi)有修訂，但是需要進(jìn)一步說(shuō)明。藥典凡例規定是一般性規定，如果企業(yè)在研發(fā)工藝時(shí)采用新的工藝，可以和藥典規定不同，但是需要研發(fā)和申報。

十八、同一名稱(chēng)有多種來(lái)源的藥材，其性狀有明顯區別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區別點(diǎn)。

十八、同一名稱(chēng)有多種來(lái)源的藥材，其性狀有明顯區別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區別點(diǎn)。

分寫(xiě)品種的名稱(chēng)，一般采用習用的藥材名。沒(méi)有習用名稱(chēng)者，采用植（動(dòng)）物中文名。

分寫(xiě)品種的名稱(chēng)，一般采用習用的藥材名。沒(méi)有習用名稱(chēng)者，采用植（動(dòng)）物中文名。

解析：

無(wú)明顯調整，不需要額外解讀。

十九、〔制法〕項不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數，一般應明確提取溶劑的名稱(chēng)和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。

十九、〔制法〕項不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數，一般應明確提取溶劑的名稱(chēng)和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。

解析：

這段沒(méi)有修訂，但是需要進(jìn)一步說(shuō)明。藥典凡例規定是一般性規定，如果企業(yè)在研發(fā)工藝時(shí)采用新的工藝，可以和藥典規定不同，但是需要研發(fā)和申報。根據2025年1月1日生效的《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》，中藥標準中的制法都是概述，不是具體工藝。

二十、〔性狀〕項下記載藥品的外觀(guān)、質(zhì)地、斷面、臭、昧、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反

二十、〔性狀〕項下記載藥品的外觀(guān)、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

映藥品的質(zhì)量特性。

(1）外觀(guān)是對藥品的色澤外表感官的描述。

(1）外觀(guān)是對藥品的色澤外表感官的描述。

解析：

世界各國藥典都明確規定，性狀項下內容不是強制性?xún)热荩菂⒖夹詢(xún)热荨５牵瑖鴥人幍鋵τ谛誀钜幎ㄟ€不是這樣的，因此可以看到很多省局因為性狀開(kāi)除罰單的案例。

(2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分洛劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種〔檢查〕項下作具體規定。

(2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種〔檢查〕項下作具體規定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

易溶   系指溶質(zhì)lg(ml)能在榕劑1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

溶解   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10 ～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

略溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30 ～不到100ml中溶解；

微溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解；

微溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100 ～不到1000ml中溶解；

極微溶解   指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶   系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

幾乎不溶或不溶   系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗法：除另有規定外，稱(chēng)取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀(guān)察30分鐘內的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。

試驗法：除另有規定外，稱(chēng)取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀(guān)察30分鐘內的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。

(3）物理常數包括相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標之一。

(3）物理常數包括相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標之一。

解析：

1-溶解度不是強制性項目，從藥典凡例應該可以看出來(lái)。每次不需要進(jìn)行檢測。

2-對于物理常數，這些常數也會(huì )因為不同供應商采用不同制備工藝導致同一物質(zhì)的物理常數存在差異，因此，也是參考性項目。

二十一、[鑒別]項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀(guān)及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀(guān)察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。 

二十一、[鑒別]項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀(guān)及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀(guān)察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

解析：

這段內容沒(méi)有修訂，也不需要額外解析。

二十二、[檢查]項下規定的項目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。

二十二、[檢查]項下規定的項目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。

各類(lèi)制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項下規定服用范圍者，不超過(guò)一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。

各類(lèi)制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項下規定服用范圍者，不超過(guò)一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。

解析：

這段內容沒(méi)有修訂，也不需要額外解析。

二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個(gè)圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會(huì )制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價(jià)系統》。

二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個(gè)圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會(huì )制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價(jià)系統》。

解析：

這段內容沒(méi)有修訂，也不需要額外解析。

二十四、[性味與歸經(jīng)]項下的規定，一般是按中醫理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內容作為臨床用藥的警示性參考。

二十四、[性味與歸經(jīng)]項下的規定，一般是按中醫理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內容作為臨床用藥的警示性參考。

解析：

說(shuō)明藥典也認識到過(guò)去傳統經(jīng)驗的局限性，需要MAH和用戶(hù)都必須遵循國家局批準的說(shuō)明書(shū)描述。目前，各企業(yè)都按照國家局規定，在積極修訂中藥說(shuō)明書(shū)，完善相關(guān)信息。

二十五、[功能與主治]項下的規定，一般是按中醫或民族醫學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片和制劑所作的概括性描述；天然藥物以適應癥形式表述。此項內容作為臨床用藥的指導。

二十五、[功能與主治]項下的規定，一般是按中醫或民族醫學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片和制劑所作的概括性描述；天然藥物以適應癥形式表述。此項內容作為臨床用藥的指導。

解析：

雖然上面藥典凡例提到此項內容作為臨床用藥指導，其實(shí)，還是作為參考內容使用。因為臨床醫生必須執行規范的標簽和說(shuō)明書(shū)規定。

二十六、飲片的[用法與用量]，除另有規定外，用法系指水煎內服。用量系指成人一日常用劑量；必要時(shí)可遵醫囑。

二十六、飲片的[用法與用量]，除另有規定外，用法系指水煎內服。用量系指成人一日常用劑量；此項內容作為臨床用藥的指導，臨床使用遵醫囑。

解析：

修訂后還是不清晰，應該寫(xiě)成：作為臨床用藥參考，應該遵醫囑。

二十七、[注意]系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫一般常規禁忌者從略。

二十七、[注意]系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫一般常規禁忌者從略。

解析：

這段沒(méi)有修訂，但是原來(lái)內容不好。應該注明臨床使用務(wù)必遵守官方批準的說(shuō)明書(shū)。

二十八、[貯藏]項下的規定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

二十八、[貯藏]項下的規定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

遮光   系指用不透光的容器包裝， 例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

遮光   系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

避光   系指避免日光直射；

避光 系指避免日光直射；

密閉   系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封   系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴封   系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

熔封或嚴封   系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處   系指不超過(guò)20℃；

陰涼處 系指不超過(guò)20°C；

涼暗處   系指避光并不超過(guò)20℃；

涼暗處 系指避光并不超過(guò)20°C；

冷處   系指2～10℃；

冷處 系指2～10°C；

常溫   系指10～30°C。

常溫 系指10～30°C。

除另有規定外，〔貯藏〕項未規定貯存溫度的一般系指常溫。

除另有規定外，〔貯藏〕項未規定貯存溫度的一般系指常溫。

中藥材及飲片[貯藏]項未規定貯存溫度的，一般控制為不超過(guò)30℃。

解析：

修訂內容增加了中藥材和飲片未詳細規定儲存條件，儲存溫度一般不超過(guò)30℃這個(gè)一般性描述。目前企業(yè)都應該按照NMPA最新要求，開(kāi)展研究，建立合適的儲存期。

二十九、制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市的有關(guān)規定；本版藥典未收載的制劑用輔料，應制定相應的標準。

二十九、制劑中使用的飲片規格，應符合相應制劑品種實(shí)際工藝的要求，除性狀外，其他項目和指標均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市的有關(guān)規定。制劑中使用的藥用輔料，應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載的藥用輔料，應制定相應的標準，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定。

解析：

這條內容做了一些修訂，但是部分內容修訂后是錯誤的。

1-    用于制劑生產(chǎn)的藥材和飲片，性狀可以和藥典規定不同，適合制劑生產(chǎn)即可。

2-    制劑中使用的藥用輔料，應符合本版藥典的規定。這句是錯誤的，因為根據20240101生效的《藥品標準管理辦法》和20250101生效的《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》，即使某個(gè)輔料品種被藥典收載，藥典標準也不可能適用于生產(chǎn)這個(gè)輔料的所有企業(yè)，質(zhì)量標準存在適用性問(wèn)題，應該評估確定。

三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，   需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的電處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱(chēng)后加注“（制）”來(lái)表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱(chēng)前，加注“生”字，以免誤用。

三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱(chēng)后加注“（制）”來(lái)表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱(chēng)前，加注“生”字，以免誤用。

解析：

這段內容未修訂。但是要提醒，藥典處方中的藥味，不是指藥材，指的是飲片，行業(yè)也稱(chēng)為凈藥材。 

三十一、除另有規定外，凡飲片均照本版藥典規定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規格，應符合相應品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規定的各飲片規格，系指臨床配方使用的飲片規格。制劑處方中規定的藥量，系指品種正文[制法]項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

三十一、除另有規定外，凡飲片均照本版藥典規定的相應方法炮制。本版藥典規定的各飲片規格，系指臨床配方使用的飲片規格。制劑處方中規定的藥量，系指品種正文[制法]項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

解析：

1-   這段做了修訂，但是修訂內容不好，反而被很多關(guān)鍵信息刪除了。建議保留《中國藥典》2020版原三十一條內容。

2-   同時(shí)提醒中藥制劑技術(shù)人員，所有制法中的處方藥味數量，指的是切碎、破碎或粉碎后的藥量。

三十二、涉及國家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫(xiě)出部分藥味，不注明藥量；或寫(xiě)出處方藥味和簡(jiǎn)要制法，不注明藥量。

三十二、涉及國家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫(xiě)出部分藥味，不注明藥量；或寫(xiě)出處方藥味和簡(jiǎn)要制法，不注明藥量。

解析：

這條沒(méi)有修訂，也不需要額外解析。

三十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規定的方法進(jìn)行檢驗。采用本版藥典規定的方法進(jìn)行檢驗時(shí)，應對方法的適用性進(jìn)行確認。如采用其他方法，應進(jìn)行方法學(xué)驗證，并與規定的方法比對，根據試驗結果選擇使用，但應以本版藥典規定的方法為準。

三十三、本版藥典正文收載的品種，均應按規定的方法進(jìn)行檢驗。采用藥典規定的方法進(jìn)行檢驗時(shí)，應對方法的適用性進(jìn)行確認。如采用其他方法，應進(jìn)行方法學(xué)驗證，并與規定的方法比對，根據試驗結果選擇使用，但應以本版藥典規定的方法為準。

解析：

這條未修訂，但是藥典文本寫(xiě)的不清晰。

1-    本版藥典正文收載的品種，均應按規定的方法進(jìn)行檢驗。這句還是不清晰，應該注明按照藥典載明的方法進(jìn)行檢驗。

2-    應以本版藥典規定的方法為準。這句表達不清晰。應該寫(xiě)成：如果MAH采用其他方法，當檢驗結果存在差異時(shí)，以本版藥典規定的方法得出的檢測結果為準。

三十四、本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數值本身及中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕 對數字，其最后一位數字都是有效位。

三十四、本版藥典中規定的各種純度、限度數值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數值本身及其中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕 對數字，其最后一位數字都是有效位。

試驗結果在運算過(guò)程中，可比規定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規定進(jìn)舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進(jìn)舍至規定的有效位，取此數值與標準中規定的限度數值比較，以判斷是否符合規定的限度。

試驗結果在運算過(guò)程中，可比規定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規則（GB/T   8170-2008）進(jìn)舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進(jìn)舍至規定的有效位，取此數值與標準中規定的限度數值比較，以判斷是否符合規定的限度。

解析：

這條修訂后雖然更清晰了，但是筆者認為規定是不合適的。世界各國著(zhù)名藥典都采用傳統四舍五入修約規則，只有中國藥典做出這樣特色規定，真的很有價(jià)值嗎？最后結果對國內研發(fā)-注冊-生產(chǎn)-檢測增加麻煩，而對進(jìn)口藥品毫無(wú)影響。

三十五、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規定外，一般按每一計量單位(1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計；單一成分制劑如規定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規定的分析方法測定時(shí)可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

三十五、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。

制劑的含量限度范圍，是根據該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應按處方量或成分標示量的100%投料。

中藥制劑的含量，一般按每一計量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計。

中藥單一成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規定的分析方法測定時(shí)可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據該藥味或主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100%投料。

解析：

這條內容修訂了，增加了原料藥、輔料和單一藥味的對應描述。

三十六、對照品、對照藥材、對照提取物、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品應按其使用說(shuō)明書(shū)上規定的方法處理后按標示含量使用。

三十六、品種正文中標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定等的標準物質(zhì)。除另有規定外，均應為國家藥品標準物質(zhì)。標準物質(zhì)的研制與管理應符合國家藥品標準物質(zhì)通則（通則0291）、國家藥品標準物質(zhì)研制指導原則（指導原則9901）以及生物制品國家標準物質(zhì)研制的有關(guān)要求。

對照品與標準品的建立或變更批號，應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進(jìn)行對比，并經(jīng)過(guò)一定的工作程序進(jìn)行標定和技術(shù)審定。

標準物質(zhì)的首批和換批研制，應與國際標準物質(zhì)或原批號標準物質(zhì)進(jìn)行對比，然后按照國家藥品標準物質(zhì)相應的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿(mǎn)足既定用途后方可使用。 

對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應附有使用說(shuō)明書(shū)，標明批號、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。

標準物質(zhì)均應附有使用說(shuō)明書(shū)，其內容一般應包括名稱(chēng)、批號、特性或量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等信息。 

標準物質(zhì)均應按其標簽或使用說(shuō)明書(shū)所示的內容使用和貯藏。 

解析：

1-   這條修訂了，強調了盡量使用國家藥品標準物質(zhì)的原則。另外，也和藥典相關(guān)通則關(guān)聯(lián)起來(lái)。

2-   對于標準物質(zhì)的研制和換批，進(jìn)行了原則性規定。

三十七、試驗用的計量?jì)x器均應符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的規定。

三十七、試驗用的計量?jì)x器均應符合國家相關(guān)規定。

解析：

這條沒(méi)有實(shí)質(zhì)修訂。提醒，2025版中國藥典修訂了原子量表。

三十八、本版藥典采用的計量單位

三十八、本版藥典采用的計量單位(1）法定計量單位名稱(chēng)和單位符號如下：

(1）法定計量單位名稱(chēng)和符號如下：

長(cháng)度 米（m) 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm）   微米（μm） 納米（nm）

長(cháng)度 米（m)   分米（dm) 厘米（cm) 毫米（mm) 微米（μm） 納米（nm)

體積 升(L) 毫升（ml） 微升（μl）

體積 升（L)   毫升（ml) 微升（μl）質(zhì)（重）量 千克（kg) 克（g) 毫克（mg) 微克（μg） 納克（ng) 皮克（pg)

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克(g) 毫克（mg) 微克（μg）   納克（ng)皮克（pg）

物質(zhì)的量   摩爾（mo!) 毫摩爾（mmol)

物質(zhì)的量 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）

壓力   兆帕（MPa) 千帕（kPa) 帕（Pa)

壓力 兆帕（MPa） 千帕(kPa) 帕（Pa）

溫度   攝氏度（℃〉

溫度 攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度   帕秒（Pa?s) 毫帕秒（mPa?s)

動(dòng)力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa•s)

運動(dòng)黏度   平方米每秒（m2 /s) 平方毫米每秒（mm2 /s)

運動(dòng)黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）

波數   厘米的倒數（cm-1)

波數 厘米的倒數（cm-1）

密度   千克每立方米（kg/m3 ) 克每立方厘米（g/cm3 )

密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度   吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq) 千貝可（kBq) 貝可(Bq)

放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq）   千貝可（kBq）貝可（Bq）

解析：

這部分內容未修訂，不需要解析。

(2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“xxx滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時(shí)用“YYYmol/L   XXX溶液”表示，以示區別。

(2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L   XXX溶液”表示，以示區別。

解析：

這部分內容未修訂，不需要解析。

(3）溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

(3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

水浴溫度除另有規定外，均指98～100℃

水浴 除另有規定外，系指98～100℃；

熱水 系指70～   80℃

熱水 系指70～80℃；

微溫或溫水   系指40～50℃

微溫或溫水 系指40～50℃；

室溫（常溫）   系指10～30℃

室溫(常溫) 系指10～30℃；

冷水   系指2～10℃

冷水 系指2～10℃；

冰浴 系指約0℃

冰浴 系指約0℃；

放冷   系指放冷至室溫

放冷 系指放冷至室溫。

解析：

這段未修訂，不需要額外解析。

(4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據需要可采用下列符號：

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據需要可采用下列符號：

%(g/g)   表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%(g/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml)   表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g)   表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (g/ml)   表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；

%(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

(5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。

(5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例，在核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。

解析：

這條大部分內容未修訂。結合JP凡例，增加了化學(xué)位移的對應描述。

(6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(7)液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(7)液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(8）溶液后標示的“   (1→10)”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑便成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線(xiàn)“-”隔開(kāi)，其后括號內所示的“：”符號，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

(8）溶液后標示的“   (1→10)”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑便成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線(xiàn)“-”隔開(kāi)，其后括號內所示的“：”符號，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

解析：

上面三個(gè)小條未修訂，不需要額外解析。

(9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：

(9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：

篩號   篩孔內徑（平均值〉 目號

篩號 篩孔內徑（平均值〉 目號

一號篩   2000μm±70μm 10目

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩   850μm±29μm 24目

二號篩 850μm±29μm 24目

蘭號篩   355μm土13μm 50目

蘭號篩 355μm土13μm 50目

四號篩   250μm士9.9μm 65目

四號篩 250μm士9.9μm 65目

五號篩   180μm土7.6μm 80目

五號篩 180μm土7.6μm 80目

六號篩   150μm土6.6μm 100目

六號篩 150μm土6.6μm 100目

七號篩   125μm土5.8μm 120目

七號篩 125μm土5.8μm 120目

八號篩   90μm土4.6μm 150目

八號篩 90μm土4.6μm 150目

九號篩   75μm±4.1μm 200目

九號篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

粉末分等如下：

最粗粉   指能全部通過(guò)一號篩，但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20%的粉末；

最粗粉   指能全部通過(guò)一號篩，但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20%的粉末；

粗粉   指能全部通過(guò)三號篩，但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40%的粉末；

粗粉 指能全部通過(guò)三號篩，但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉   指能全部通過(guò)四號篩，但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60%的粉末；

中粉 指能全部通過(guò)四號篩，但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60%的粉末；

細粉   指能全部通過(guò)五號篩，并含能通過(guò)六號篩不少于95%的粉末；

細粉 指能全部通過(guò)五號篩，并含能通過(guò)六號篩不少于95%的粉末；

最細粉   指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95%的粉末；

最細粉 指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95%的粉末；

極細粉   指能全部通過(guò)八號篩，并含能通過(guò)九號篩不少于95%的粉末。

極細粉 指能全部通過(guò)八號篩，并含能通過(guò)九號篩不少于95%的粉末。

(10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%   (ml/ml)的乙醇。

(10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95% (ml/ml)的乙醇。

解析：

上面2小條未修訂，不需要額外解析。

三十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

三十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

解析：

上面內容未修訂，不需要額外解析。

四十、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。

四十、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。

(1）試驗中供試品與試藥等“稱(chēng)重”   或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g”，系指稱(chēng)取重量可為0.06～0.   14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為1.995～2.005g。

(1）試驗中供試品與試藥等“稱(chēng)重”   或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g”，系指稱(chēng)取重量可為0.06～0.   14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的千分之一；

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的千分之一；

“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的百分之一；

“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的百分之一；

“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；

“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。

取用量為“約”   若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規定量的±10%。

取用量為“約” 若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規定量的±10%。

(2）恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應在規定條件下繼續干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應在繼續熾灼30分鐘后進(jìn)行。

(2）恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應在規定條件下繼續干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應在繼續熾灼30分鐘后進(jìn)行。

解析：

上面2個(gè)小條未修訂。提醒

1-    中國藥典2025版將增加天平稱(chēng)量指導原則，確定最小稱(chēng)量量是企業(yè)日常任務(wù)。

2-    盡量不要開(kāi)發(fā)帶恒重操作的檢測方法，太繁瑣，效率太低。

(3）試驗中規定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計算”時(shí)，除另有規定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按〔檢查〕項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

(3）試驗中規定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計算”時(shí)，除另有規定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按„檢查?項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

如不進(jìn)行干燥失重測定，而僅對殘留溶劑進(jìn)行定量測定時(shí)，上述計算應考慮扣除殘留溶劑的量。 

解析：

增加了殘留溶劑的檢測要求和扣除要求。

(4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；〔含量測定〕中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計算。

(4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；〔含量測定〕中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計算。

(5）試驗時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結果有顯著(zhù)影響者，除另有規定

(5）試驗時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結果有顯著(zhù)影響者，除另有規定

外，應以25℃±2℃為準。

外，應以25℃±2℃為準。

解析：

上面2小條未修訂，也不需要額外解析。

四十一、試驗用的試藥，除另有規定外，均應根據通則試藥項下的規定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。

四十一、試驗用的試藥，除另有規定外，均應根據通則試藥項下的規定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。

解析：

上面內容未修訂，不需要額外解析。

四十二、試驗用水，除另有規定外，   均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

四十二、試驗用水，除另有規定外，   均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

四十三、酸堿性試驗時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

四十三、酸堿性試驗時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

解析：

上面2個(gè)大條內容未修訂，不需要額外解析。

四十四、動(dòng)物試驗所使用的動(dòng)物應為健康動(dòng)物，其管理應按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規定執行。

四十四、動(dòng)物試驗所使用的動(dòng)物應為健康動(dòng)物，其管理應符合國家相關(guān)規定。動(dòng)物品系、年齡、性別、體重和微生物等應符合藥品檢定要求。

動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應符合藥品檢定要求。

解析：

上面條款未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修訂，不需要額外解析。

四十五、凡是有準確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測或檢定，應盡量采用，以減少動(dòng)物試驗。

解析：

這是新增條款，和國際上減少動(dòng)物使用的趨勢保持一致。

四十五、藥品說(shuō)明書(shū)應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對說(shuō)明書(shū)的規定。

四十六、藥品說(shuō)明書(shū)應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對說(shuō)明書(shū)的規定。

四十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定，均應無(wú)毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學(xué)反應，并不得影響內容藥品的質(zhì)量。

四十七、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定，均應無(wú)毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學(xué)反應，并不得影響內容藥品的質(zhì)量。

解析：

上面2條內容不需要解析，沒(méi)有明顯修訂。提醒企業(yè)要符合中國最新原輔包關(guān)聯(lián)審評政策。

四十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對包裝標簽的規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

四十八、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對包裝標簽的規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

四十八、麻醉 藥品、精神藥品、醫療 用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標簽，必須印有規定的標識。

四十九、麻醉 藥品、精神藥品、醫療 用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標簽，必須印有規定的標識。

解析：

上面內容未實(shí)質(zhì)修訂，不需要額外解析。