這是一組回顧過(guò)去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會(huì )浪費你的時(shí)間。
本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品召回管理辦法》和配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，供制藥行業(yè)的同仁回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：藥品召回管理辦法自身發(fā)展歷史
◆國外藥品召回制度簡(jiǎn)介
---1966年美國國會(huì )通過(guò)的《國家交通及機動(dòng)車(chē)安全法》在全球開(kāi)創(chuàng )了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國又逐步擴大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品 。
---美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應的法律法規、操作標準與程序。（如：美國聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫藥產(chǎn)品統一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）。下面是美國和藥品召回相關(guān)法規簡(jiǎn)表：
下面是1996年-2005年FDA官網(wǎng)公布的藥品召回數據匯總信息。
◆2007版中國《藥品召回管理辦法》
2007年12月6日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布中國第 一份針對藥品的召回法規---《藥品召回管理辦法》。
這份法規包括6章，共40條；發(fā)布后，這份法規對督促企業(yè)承擔社會(huì )責任，積極管控藥品質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。
第二部分：2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程和要點(diǎn)分析
◆2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程
◆要點(diǎn)分析
整體情況：2022版《藥品召回管理辦法》包含五章，分別是總則、調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回和附則；共涵蓋33條內容。
主要變化：
---藥品召回責任主體，根據法規調整，從藥品生產(chǎn)企業(yè)調整為藥品上市許可持有人。
---過(guò)去文件對境外召回無(wú)具體規定，2022版文件對境外實(shí)施藥品召回作出相應規定。
---重新詳細規定了藥品召回的定義。最新藥品召回定義是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時(shí)控制風(fēng)險、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。
---對中藥飲片企業(yè)召回工作，也進(jìn)行了對應的規定。
---對于境外MAH的境內責任人的任務(wù)，進(jìn)行了清晰界定。境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評估認為屬于下列情形的，其境內代理人應當于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告召回藥品的名稱(chēng)、規格、批次、召回原因等信息。
---對于召回藥品的處理要求，規定更合理。最新規定是：原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過(guò)更換標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的，可采取適當方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應當符合相應藥品質(zhì)量管理規范等要求，不得延長(cháng)藥品有效期或者保質(zhì)期。
---召回報告需要向省級藥品監督管理部門(mén)和省級衛健委同步匯報。
第三部分：藥政官網(wǎng)對召回信息的介紹
4.1-FDA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
在上面網(wǎng)址，可以檢索涉及藥品召回的各類(lèi)信息；截圖展示如下：
4.2-NMPA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html
在上述網(wǎng)址，可以檢索到中國國家藥監局發(fā)布的藥品召回信息。自然，在某些省局官網(wǎng)，也可以檢索到部分召回信息，這里不一一介紹。
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作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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