這是一組回顧過(guò)去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會(huì )浪費你的時(shí)間。
本篇文章主要介紹過(guò)去五年中國藥物警戒法規和相關(guān)工作的最新進(jìn)展，以及配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：2021版GVP發(fā)布之前的PV監管歷史
雖然在提到藥品基本屬性時(shí)，一般這樣說(shuō)-安全、有效、質(zhì)量可控。然而，在很長(cháng)一段時(shí)間，中國藥政當局對于藥品安全的重視程度是很不夠的。下面表格將匯總梳理2021年之前中國藥政當局發(fā)布的、涉及藥品安全管理的重要法規文件：
分析：從21世紀初葉開(kāi)始，中國藥政部門(mén)就持續關(guān)注藥品對患者造成的安全影響，并陸續出臺系列文件。
以《藥品不良反應報告和監測管理辦法》發(fā)布為標志，中國藥品不良反應監管工作進(jìn)入一個(gè)相對規范的時(shí)代。后來(lái)，隨著(zhù)中國藥監局加入ICH，對于藥物警戒工作監管開(kāi)始逐步和國際接軌。在這些工作基礎上，最終迎來(lái)了2021版GVP的發(fā)布和實(shí)施。
第二部分：2021版GVP要點(diǎn)和配套文件發(fā)布情況
2021年，國家局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》。就這份文件題目，就值得制藥同仁注意。為啥不叫藥品，而是稱(chēng)之為藥物？
分析：雖然目前中國藥政法規只對藥品進(jìn)行了定義（而且定義也不完美，經(jīng)常引發(fā)歧義）；但是對藥物的定義，至今無(wú)準確和清晰定義。從目前國家藥監局發(fā)布的各類(lèi)文件，可以感知一個(gè)規律：在上市前，一般稱(chēng)為藥物；在上市后，一般稱(chēng)為藥品。
2.1-2021版GVP歷史進(jìn)程和技術(shù)要點(diǎn)
分析：2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》主要內容如下：
---因為適用于上市前臨床階段和上市后藥品警戒工作，因此文件名稱(chēng)被稱(chēng)為藥物警戒質(zhì)量管理規范。
---2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》涵蓋9章，134條。
---2021版GVP明確提出藥物警戒工作的質(zhì)量目標。
---2021版GVP對企業(yè)GVP體系建設，提供了明確要求。
---2021版GVP引入了QRM作為藥物警戒工作的管理手段。
---針對臨床階段的藥物，2021版GVP也是適用的。
2.2-2021版GVP配套文件梳理
第三部分：2024年流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法》要點(diǎn)
針對GVP和《不良反應管理辦法》的關(guān)系和內容協(xié)調，國家局一直有更多考慮。2023年開(kāi)始，互聯(lián)網(wǎng)上流傳一份內部稿《藥物警戒（上市后）管理辦法》。下面采用列表方式介紹這份流傳的內部稿的主要內容。
第四部分：各省發(fā)布藥物警戒檢查指南情況梳理
為了規范本省的GVP工作，并和2021版GVP相協(xié)調，很多省局發(fā)布了本省的一些配套文件。下面匯總和梳理如下：
分析：上述信息可能有遺漏，需要讀者自行檢索和補齊。總之，在中國2021版GVP發(fā)布后，各個(gè)省局也積極作為，發(fā)布了適合本省GVP工作的配套文件，并不斷深化這項工作。
第五部分：疑難問(wèn)題討論
問(wèn)題01-MAH的藥物警戒部門(mén)是否必須獨立設置？
分析：2021版GVP第十九條提到，持有人應當建立藥品安全委員會(huì )，設置專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，明確藥物警戒部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)的職責，建立良好的溝通和協(xié)調機制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開(kāi)展。
從上述內容看，目前國家局法規未強制要求MAH必須設立獨立的PV部門(mén)，可以在QA部門(mén)下面設置相對獨立的GVP管理機構。如果某個(gè)省局有更具體要求，MAH應該遵守所在地省局要求。
問(wèn)題02-目前在國家局ADR官網(wǎng)上有獨立遞交GVP信息渠道的是哪些公司？
分析：截止到2025年2月8日，登錄國家藥監局ADR官網(wǎng)，可以看到下面截圖：
因此，可以判定，目前需要注冊并向藥監局匯報PV信息的機構是MAH、醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。公民個(gè)人還沒(méi)有直接上報渠道。
更多文章，請關(guān)注系列文章《五年風(fēng)雨回顧》。
系列文章推薦：
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
