這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本文是這組文章的一部分，主要介紹《藥品經(jīng)營和使用管理辦法》以及配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，希望可以供制藥同仁回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：藥品經(jīng)營法規(guī)發(fā)展演變歷史
演變歷史參見下表：
第二部分：藥品經(jīng)營法規(guī)關(guān)鍵條款解析
第三條從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。
分析：這條的學(xué)習(xí)應(yīng)該結(jié)合《藥品管理法》內(nèi)容。如果MAH一次性將自己產(chǎn)品批發(fā)給經(jīng)銷商，不需要辦理藥品經(jīng)營許可證。只有無MAH資質(zhì)的藥品經(jīng)銷公司從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，才需要取得藥品經(jīng)營許可證。自然，任何公司要從事藥品零售業(yè)務(wù)，都需要依法辦理藥品經(jīng)營許可證。
第七條國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。
分析：針對(duì)藥品經(jīng)營和使用領(lǐng)域的管理，國家藥監(jiān)局制定適用于全國的法規(guī)和指導(dǎo)原則。中國大陸地區(qū)各省局根據(jù)國家法規(guī)和國家局發(fā)布的文件，制定適用于本轄區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)具體地方法規(guī)和指導(dǎo)原則。
第十八條藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。
企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
分析：上面這條描述了藥品經(jīng)營企業(yè)需辦理的藥品經(jīng)營許可證的內(nèi)容，可以看出，出于對(duì)于藥品經(jīng)營過程中合規(guī)工作的重視，主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息都需要納入藥品經(jīng)營許可證。
第十九條藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
分析：鑒于藥品經(jīng)營企業(yè)所涉及業(yè)務(wù)范圍相比于藥品制造企業(yè)還是相對(duì)簡單，因此，許可事項(xiàng)增加了經(jīng)營地址和倉庫地址。在藥品生產(chǎn)許可證上，生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍是許可事項(xiàng)，必須藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后，MAH和生產(chǎn)企業(yè)才能執(zhí)行。
雖然質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營許可證上面是登記事項(xiàng)，如果一個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)常變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也會(huì)被省局約談和監(jiān)管。
第三部分：各省發(fā)布配套文件情況梳理
自2023版《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》定稿發(fā)布以來，各省局為了落實(shí)這份文件，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營工作開展管理，紛紛發(fā)布自己轄區(qū)內(nèi)的配套文件。下表收集了截止到2025年7月底的所有文件。如果有遺漏，請(qǐng)讀者自行補(bǔ)充。
第四部分：典型問題討論
問題01-研發(fā)所需藥品如何采購？
答復(fù)：第四十九條因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。
突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照縣級(jí)以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，采取相應(yīng)措施。
解析;從上面條款看，新修訂的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)于藥品流通領(lǐng)域一些特殊問題也兼顧到了。例如用于研發(fā)領(lǐng)域的藥品采購問題。各省局實(shí)施文件應(yīng)該會(huì)根據(jù)上面條款，進(jìn)行更合理細(xì)致的規(guī)定。
問題02-超范圍用藥的法律問題
關(guān)于這個(gè)問題，雖然是流通領(lǐng)域問題，但是更應(yīng)該屬于藥品流通領(lǐng)域最后的環(huán)節(jié)-使用環(huán)節(jié)的問題。相信讀者不會(huì)忘記上海眼藥門事件。
2021版《中華人民共和國醫(yī)師法》提到：
第二十九條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
解析：從上面規(guī)定看，處于過去灰色地帶的off-label用藥行為，在2021版《中華人民共和國醫(yī)師法》得到明確規(guī)定，既可以為醫(yī)療技術(shù)人員臨床用藥提供法規(guī)依據(jù)，也可以為患者帶來及時(shí)的治療和服務(wù)。
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作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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