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美國歐盟互認開啟,檢查格局或重置

熱門推薦: FDA 互認協(xié)議 MRA EU
作者:zhulikou431  來源:zhulikou431
  2018-01-09
每年,歐盟國家當局和FDA都會對歐盟、美國以及世界各地的藥品生產場所進行檢查,以確保其符合GMP?,F(xiàn)在根據(jù)相互承認協(xié)議,歐盟和美國監(jiān)管機構將依賴彼此的檢查,從而避免重復而實現(xiàn)資源整合。

       美國歐盟互認開啟,檢查格局或重置

         2017年11月1日,美國與歐盟(EU)人用藥用互認檢查協(xié)議(MRA)正式進入運營階段。FDA也于10月31日宣布了其認可的歐盟28個成員國的中的8個成員國藥品監(jiān)管機構,這八個國家分別是:奧地利、克羅地亞、法國、意大利、馬耳他、西班牙、瑞典和英國。其余的檢查將持續(xù)進行直到2019年7月15日。

       這一舉措是前所未有的,因為美國從未承認過另一國家的檢查,這也是雙方密切合作的一個重要里程碑,改進現(xiàn)有資源的利用以保障藥品的質量和安全。

       每年,歐盟國家當局和FDA都會對歐盟、美國以及世界各地的藥品生產場所進行檢查,以確保其符合GMP?,F(xiàn)在根據(jù)相互承認協(xié)議,歐盟和美國監(jiān)管機構將依賴彼此的檢查,從而避免重復而實現(xiàn)資源整合。

       但是從互認協(xié)議中我們可以看到,二者的檢查互認僅限于對在美國和歐盟領土范圍內的生產場地和設施,因此美國FDA和歐盟監(jiān)管機構可能會著手將檢查資源從歐洲重新布局到亞洲,尤其是中國和印度這兩個制藥大國。而此前,在2017年5月5日的食品和藥品法律研究所(FDLI)年會上,F(xiàn)DA全球監(jiān)管運營和政策代理副局長Dara Corrigan曾表示"協(xié)議將允許我們對中國和印度執(zhí)行的檢查加倍。"同時Corrigan預期隨著協(xié)議的生效,歐盟也將把檢查資源從美國轉移到亞洲。

       下面我們來看幾組統(tǒng)計數(shù)據(jù),一是EudraGMDP公布的缺陷報告(Non Compliance Reports),根據(jù)EudraGMDP公布的缺陷報告,2016年共發(fā)布缺陷報告18份,其中印度(10)中國(3),二者總體占比為76.5%;而2017年EudraGMDP共發(fā)布15份缺陷報告,其中印度(6份),中國也有一家企業(yè)上榜,二者總體占比為46.7%。

圖1 2016年歐盟缺陷報告分布圖

       圖1 2016年歐盟缺陷報告分布圖

圖2 2017年歐盟缺陷報告分布圖

       圖2 2017年歐盟缺陷報告分布圖

       再來看一下FDA發(fā)布的警告信,2016年FDA共發(fā)布生產質量類警告信44 份,其中印度(10)中國(18),二者總體占比63.6%;而2017年FDA發(fā)布的生產質量類警告信的數(shù)量為49 份,其中印度(14)中國(18),二者總體占比高達65.3%。

圖3 2016年FDA警告信分布圖

       圖3 2016年FDA警告信分布圖

圖4 2017年FDA警告信分布圖

       圖4 2017年FDA警告信分布圖

       從這些數(shù)據(jù)我們不難看出,中國和印度這兩個制藥大國,制藥企業(yè)在生產及質量管理方面確實存在著不少問題,比較突出的問題主要集中在數(shù)據(jù)完整性及安全,計算機系統(tǒng)安全性,QC實驗室能力,偏差、變更控制、OOS管理,風險管理以及各種驗證的管理方面。當然,隨著中國國內GMP飛行檢查力度的加大,國內企業(yè)也面臨著國內藥監(jiān)監(jiān)管壓力。同時,隨和歐美監(jiān)管信息的分享,哪些面對多元市場的企業(yè),被警告和查處的風險在成倍增加。例如一個企業(yè)如果在一個藥監(jiān)方面被發(fā)現(xiàn)缺陷,很可能導致其他機構更嚴厲和更頻繁的檢查。這些趨勢都需要中國企業(yè)給予足夠重視。

       表一2016年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)

表一2016年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)

表一2016年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)

       表二 2017年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)

表二 2017年歐盟缺陷報告中國及印度企業(yè)

       表三2016年FDA警告信中國及印度企業(yè)

表三2016年FDA警告信中國及印度企業(yè)

表三2016年FDA警告信中國及印度企業(yè)

       表四2017年FDA警告信中國及印度企業(yè)

表四2017年FDA警告信中國及印度企業(yè)

表四2017年FDA警告信中國及印度企業(yè)

       參考資料:FDA網站,EudraGMDP網站

       作者簡介:zhulikou431,高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域,以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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