根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球每年約有70萬(wàn)人死于假藥。每年醫(yī)藥行業(yè)因?yàn)榧偎幒突颊甙踩珕?wèn)題造成的損失高達(dá)2000億美元。為了遏制這一趨勢(shì)并減輕患者擔(dān)憂，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)出臺(tái)了若干防御措施：

       歐盟：

       歐盟是藥品準(zhǔn)入要求最為嚴(yán)格的市場(chǎng)之一，為了防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟近年來(lái)不斷提高進(jìn)口門(mén)檻。2011年歐盟對(duì)2001年的藥品管理法（2001/83/EU號(hào)指令）進(jìn)行了較大的修改，頒布了第2011/62/EU號(hào)指令即歐盟藥品防偽指令（EU FMD），以保護(hù)藥品供應(yīng)鏈免受偽造（或假冒）藥物滲透,另外它還引入了更嚴(yán)格規(guī)范供應(yīng)鏈的新規(guī)則；2016年2月9日歐盟官方公報(bào)上正式發(fā)布了2016/161/EU號(hào)指令，詳細(xì)規(guī)定了用于人用藥品包裝的安全特性，于2019年2月9日正式生效；另外通過(guò)藥品防偽指令（FMD）運(yùn)行的歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)(EMVS) 新升級(jí)版本2019年2月9日在歐洲推廣，新升級(jí)的藥品驗(yàn)證系統(tǒng)將由藥品供應(yīng)鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫(yī)院。該系統(tǒng)與一個(gè)跨歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)相連，以便于對(duì)在歐盟任何地方分銷的藥品進(jìn)行認(rèn)證。

       圖1 EMVS系統(tǒng)示意圖

       美國(guó)：

       美國(guó)于2013年11月27日正式生效了藥品供應(yīng)鏈安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA），其中提出了構(gòu)建電子化供應(yīng)鏈追蹤系統(tǒng)的要求和步驟以及構(gòu)建可以識(shí)別并追蹤在美國(guó)分銷的某些處方藥的電子化、互操作的系統(tǒng)。DSCSA構(gòu)建了一個(gè)跨越10年時(shí)間的框架，內(nèi)容包括藥物可追溯性、產(chǎn)品驗(yàn)證以及利益相關(guān)方關(guān)于違禁藥物的通報(bào)等等。該系統(tǒng)必須在 2023 年 11 月 27 日之前貫徹落實(shí)；2017年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了與亞太經(jīng)合組織（APEC）及其他各方合作開(kāi)發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全工具包（Supply Chain Security Toolkit for Medical Products）；2017年6月30日FDA發(fā)布了《藥品供應(yīng)鏈安全法案對(duì)產(chǎn)品識(shí)別碼的要求-合規(guī)政策》（Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy）行業(yè)指南草案，闡述了對(duì)產(chǎn)品識(shí)別碼的具體要求。

       2019年于2 月 7 日美國(guó)FDA宣布接受來(lái)自制藥行業(yè)及其供應(yīng)鏈合作伙伴的申請(qǐng)參與供應(yīng)鏈安全試點(diǎn)計(jì)劃，以測(cè)試在整個(gè)供應(yīng)鏈中追溯跟蹤處方藥的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符、條形碼和互操作系統(tǒng)的使用。FDA 曾于 2017 年宣布計(jì)劃開(kāi)展該試點(diǎn)，并征詢業(yè)界意見(jiàn)。FDA 表示，"該試點(diǎn)計(jì)劃旨在探討與利用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符進(jìn)行產(chǎn)品跟蹤相關(guān)的問(wèn)題，提高供應(yīng)鏈的技術(shù)能力，確定實(shí)現(xiàn) DSCSA 中的法規(guī)要求所需的電子系統(tǒng)的屬性，以及 FDA 發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題。"

       保障藥品的可追溯性是打擊假藥的關(guān)鍵因素之一，美國(guó)的藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）和歐盟的藥品防偽指令（EU FMD）最根本的目的都是建立一個(gè)更安全的藥品供應(yīng)鏈，并且雙方一直在努力推進(jìn)，確保藥品供應(yīng)體系的安全。

       國(guó)內(nèi)

       國(guó)內(nèi)藥品的追溯系統(tǒng)我們應(yīng)該從藥品電子監(jiān)管碼談起，中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。

       藥品電子監(jiān)管碼十年歷程戛然而止

       早在2006年，為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作，提高公眾用藥安全水平，實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

       藥品監(jiān)管碼就如同藥品的身份證，每件產(chǎn)品賦一個(gè)唯一的條碼，即"一件一碼"，生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息，實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程追溯和流向跟蹤監(jiān)控。

       自2007年11月1日起，**藥品、第一類**藥品制劑、小包裝原料藥被全部納入電子監(jiān)管。2008年11月1日起，第二類**藥品、中藥注射劑、血液制品、**被全部納入電子監(jiān)管。2012年2月底前，國(guó)家基本藥品全品種全部被納入電子監(jiān)管。

       2015年1月4日，CFDA發(fā)布公告，要求在2015年12月31日前將境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。同時(shí)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)。至此，中國(guó)所有藥品全部被納入電子監(jiān)管范圍。

       然而，就在藥品電子監(jiān)管碼全國(guó)范圍內(nèi)全面展開(kāi)的當(dāng)口，2016年2月20日，CFDA宣布將暫停藥品電子監(jiān)管，并就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）征求意見(jiàn)。修訂版文件中，關(guān)于藥品電子監(jiān)管的所有內(nèi)容，或者被刪除，或者被修改。其基本方向是今后將建設(shè)藥品溯源體系，以實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

       2016年9月，原國(guó)家食藥監(jiān)局頒布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，其中明確提出食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。鼓勵(lì)各地組織和企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，或者采購(gòu)第三方信息技術(shù)企業(yè)的藥品追溯服務(wù)。2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生**事件后，民眾迫切想獲取**的去向，各方也在積極追溯問(wèn)題**的流向，藥品的追溯系統(tǒng)問(wèn)題凸顯，追溯體系建設(shè)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，藥企生產(chǎn)過(guò)程以及流通過(guò)程存在很大的監(jiān)管漏洞，藥品追溯體系的建立更加迫切。

       2018年8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，新版GSP明確提出追溯體系要覆蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)，因此藥品追溯體系要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從生產(chǎn)流通到消費(fèi)使用，各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問(wèn)題，都能做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，這些從專業(yè)角度，科學(xué)性以及信息化層面來(lái)講，都需要密切配合并有多元化的技術(shù)及信息支持。

       上面這些法規(guī)文件，如果從表面看，好像國(guó)家藥政機(jī)構(gòu)-國(guó)家藥監(jiān)局并沒(méi)有放棄監(jiān)管職責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)提出了明確的要求。但是實(shí)際情況是，在電子監(jiān)管碼沒(méi)有廢除時(shí)，由總局牽頭，各省局配合協(xié)調(diào)，督促全國(guó)各類企業(yè)（涵蓋進(jìn)口企業(yè)）花費(fèi)大量資金，已經(jīng)建立了讓歐美市場(chǎng)艷羨的電子監(jiān)管系統(tǒng)。唯一不足的是，這些藥品流通數(shù)據(jù)沒(méi)有在公立服務(wù)器上面，而是由阿里負(fù)責(zé)管理。即使有這樣的瑕疵，這樣的電子監(jiān)管系統(tǒng)也是非常領(lǐng)先和全面的，對(duì)于藥品流通、退貨處理、召回藥品都是必不可少的利器。結(jié)果呢？只是因?yàn)樗幤髮?duì)流通數(shù)據(jù)的安全提出了擔(dān)憂的質(zhì)疑，國(guó)家局一紙公文就廢除了10多年練就的武功。

       現(xiàn)在法規(guī)表面上生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)要承擔(dān)建立這樣的系統(tǒng)，可以說(shuō)，這是根本不可能的。且不說(shuō)建立龐大藥品追溯系統(tǒng)的資金和精力，就是下游經(jīng)銷商不予配合的態(tài)度，就讓在市場(chǎng)上處于劣勢(shì)的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)可奈何。因此說(shuō)，千萬(wàn)不要以為：市場(chǎng)是萬(wàn)能的，市場(chǎng)可以決斷一切。

       看著歐美不斷強(qiáng)化的藥品流通追溯系統(tǒng)，我們中國(guó)制藥人，只能默默的等待。。。

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       參考資料：

       FDA Seeks Participants in DSCSA Pilot Program

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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