在2020年六一兒童節(jié)的前一天，上海復宏漢霖對外宣布，其在歐盟申報的生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）得到EMA下屬的CHMP的積極評價，審評意見提到"HLX02與參照藥赫賽?。ㄇ字閱慰梗└叨认嗨?，研究數據支持HLX02在質量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無顯著差異。"如果隨后歐盟委員會（European Commission）批準了復宏漢霖的上市申請，這將是第一個成功進軍歐盟市場的中國制造的生物制品，而復宏漢霖也必將書寫進軍歐盟市場的新篇章。
第一部分：中國生物類似藥法規(guī)發(fā)展和復宏漢霖的開拓
和歐美官方相比而言，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）在2015年才發(fā)布第一部涉及生物類似藥的法規(guī)；這項工作比歐盟大概晚10年時間，比美國FDA晚6年時間。
根據筆者匯總，截止目前，中國藥政官方發(fā)布的和生物類似藥相關法規(guī)如下表：
上海復宏漢霖作為上海復星集團下屬生物制藥公司，主營業(yè)務是各類生物制品的研發(fā)和生產。在2009年，復宏漢霖開始啟動利妥昔單抗（原研公司產品的商品名是美羅華）研發(fā)工作。經過十年奮斗，先后投入3.3億元的研發(fā)資金，終于在2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批準。這也是中國第一個本土企業(yè)申報成功的生物類似藥，商品名確定為漢利康，適應癥是用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。
經過檢索，確認目前上海復宏漢霖在國內上市產品是利妥昔單抗注射液，包括兩個規(guī)格。
目前復宏漢霖已經形成完善的生物制品研發(fā)平臺體系。根據丁香園insight數據庫檢索，目前復宏漢霖在開展27項臨床試驗，下面是部分項目信息截圖：
第二部分：復宏漢霖產業(yè)化基地進展和歐盟GMP認證突破
在2019年2月，復宏漢霖獲得第一個生物類似藥漢利康批準時，其在上海宜山路漕河涇附近的生產基地能力已顯不足。為了更好的支持研發(fā)項目，并積極滿足市場需求，復宏漢霖在上海復星醫(yī)藥集團和松江區(qū)政府支持下，在上海松江區(qū)投資設立生物藥產業(yè)化基地，用于復宏漢霖單克隆抗體的創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化。復宏漢霖生物藥產業(yè)化基地將按照國際GMP標準設計、建設，并將充分應用國際新技術建設低碳、節(jié)能、環(huán)保的現代化智能生物醫(yī)藥基地。此前，復宏漢霖已按照GMP標準在上海漕河涇經濟開發(fā)區(qū)建成采用國際先進一次性反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試及產業(yè)化生產基地，此次將在松江區(qū)落地的生物藥產業(yè)化基地主要為滿足復宏漢霖產品陸續(xù)上市后的產能需求，有利于公司產品研發(fā)的高效推進，也有利于復星醫(yī)藥結合現有產業(yè)資源和上海市松江區(qū)產業(yè)培育發(fā)展環(huán)境，建成現代化智能生物醫(yī)藥基地，進一步增強復星醫(yī)藥生物藥領域的研發(fā)能力及國際化水平。
為了加快向歐盟市場進軍，上海復宏漢霖以宜山路漕河涇基地為主體，向歐盟提出GMP認證申請。經過全體員工的努力奮斗，在2019年12月順利通過了歐盟GMP檢查。這也是中國第一家獲得歐盟GMP認證的生物制品企業(yè)。可以說，順利通過歐盟GMP認證，不僅展示了復宏漢霖扎實的質量體系，也為復宏漢霖產品在歐盟的注冊提供了強力支持。下面是復宏漢霖的原液和制劑GMP證書。
第三部分：復宏漢霖在歐盟注冊進展
上海復宏漢霖在歐盟進行拓展是和合作伙伴Accord Healthcare Limited一起進行的。復宏漢霖在歐盟申報的曲妥珠單抗，是中國首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，也是中國首個在歐盟報產的中國生產單抗生物類似藥。
為了順利開拓歐盟市場，2018年，復宏漢霖與英國Accord公司達成商務合作協議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨聯體國家的HLX02獨家商業(yè)化權利。
HLX02（曲妥珠單抗）是由復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關指導自主開發(fā)和生產的生物類似藥，其歐盟MAA由復宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業(yè)化將由Accord負責。根據EMA審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會（European Commission, EC），EC將參考CHMP的審評意見并在未來2-3個月做出最終決定。若最終獲得批準，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進入歐洲市場的第一個中國本土生產的單抗生物類似藥；上海復宏漢霖所付出的努力不僅為自己開拓歐洲市場奠定了堅實基礎，也必將為中國生物制藥行業(yè)在歐盟的拓展書寫新的篇章。
說明：本文不構成價值判斷和投資建議。
參考文獻
1- EMA官網信息
2- NMPA官網信息
3- CDE官網信息
4- 丁香園insight數據庫信息
5- 復宏漢霖官網信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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