之前我們提到，美國(guó)是全球目前最大的兒童用藥市場(chǎng)；中國(guó)緊隨其后，是全球第二大兒童用藥市場(chǎng)。
但是，與有著正規(guī)的兒童用藥立法與成熟的兒童用藥政策法規(guī)的美國(guó)相比，國(guó)內(nèi)兒童用藥的發(fā)展展現(xiàn)出諸多不足：
第一
國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)熱情不足，由于兒童用藥的特點(diǎn)，其所需研發(fā)經(jīng)費(fèi)高昂、藥物評(píng)價(jià)（臨床試驗(yàn)）難度大、市場(chǎng)布局需要長(zhǎng)期努力才會(huì)產(chǎn)生市場(chǎng)黏性；我國(guó)大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童用藥。
第二
國(guó)內(nèi)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)不足，生產(chǎn)的品種和適宜的劑型也比較缺乏；而且生產(chǎn)的品種同質(zhì)性強(qiáng)，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)不足。據(jù)公開(kāi)報(bào)道的數(shù)據(jù)，中國(guó)4500多家藥廠中，有兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)不過(guò)30家，而專(zhuān)注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是寥寥無(wú)幾；兒童藥物劑型占總藥物制劑的不到2%，存在嚴(yán)重的供需不平衡。
我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)以呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑為主，其中呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)占比遠(yuǎn)高于其他治療領(lǐng)域用藥。目前，國(guó)內(nèi)兒童用藥的主流企業(yè)有華潤(rùn)雙鶴、葵花藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、康芝藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、三精制藥、亞寶藥業(yè)等；其中藥物治療領(lǐng)域主要集中在兒童感冒、消化不良、止咳化痰以及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等。而隨著國(guó)內(nèi)居民消費(fèi)能力增強(qiáng)，目前國(guó)內(nèi)兒童用藥還需要強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)分析和培育力度。
第三
國(guó)內(nèi)沒(méi)有系統(tǒng)的兒童用藥法律法規(guī)體系以及完善的兒童基本藥物目錄；另外，醫(yī)保目錄2017版藥品目錄（西藥和中成藥共2535種）中明確了適用于兒童的藥品或劑型為540個(gè)，2021年3月1日即將正式實(shí)施的2020版醫(yī)保目錄（西藥和中成藥共2800種）中又增加了幾個(gè)兒童用藥品種；雖然兒童用藥的保障力度在逐漸加大，但在整體品種中的占比還是有明顯差距。
在我國(guó)，兒童的概念通常是指0-14歲的未成年人。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2019年0-15歲少兒人口24977萬(wàn)人，約占全國(guó)總?cè)丝诘?7.9%，而兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%左右，市場(chǎng)容量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。應(yīng)該說(shuō)，對(duì)于處于成本和法規(guī)壓力下的中國(guó)制藥企業(yè)，積極開(kāi)拓兒童用藥領(lǐng)域，是一條不錯(cuò)的盈利之路。
2019年12月1日，新版《藥品管理法》的正式落地實(shí)施，其中第十六條明確規(guī)定“國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批”。另外近十年來(lái)，國(guó)家政府部門(mén)為了鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺(tái)了一系列關(guān)于鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先評(píng)審等方面的相關(guān)政策：
另外，近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）陸續(xù)發(fā)布了一些藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，增加了兒童用藥的相關(guān)內(nèi)容，這也從另一個(gè)側(cè)面看出國(guó)家也在逐步加強(qiáng)對(duì)兒童用藥的規(guī)范管理。
總結(jié)和討論
不知廬山真面目，只緣身在此山中。目前國(guó)內(nèi)很多中小制藥企業(yè)身處法規(guī)監(jiān)管壓力、成本壓力和醫(yī)?？刭M(fèi)的大局之下，多在市場(chǎng)的漩渦中掙扎。但是從上面數(shù)據(jù)可以看出，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)隨著計(jì)劃生育政策的持續(xù)松綁，在未來(lái)5年兒童用藥人群在持續(xù)增加；面對(duì)這樣商機(jī)漸顯的局面，如果不積極拓展，牢牢把握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)，最后只能徒然空嘆。建議國(guó)內(nèi)企業(yè)積極研究產(chǎn)品布局，篩選品種，培育科研團(tuán)隊(duì)和市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，為中國(guó)兒童用藥持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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